FDA 局长：为推动人工智能和数字医疗，FDA做了这些改变雷锋网按：近日

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雷锋网按：

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近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在华盛顿举行的2018 Health Datapalooza大会上发表了关于人工智能与数字医疗的演讲。Scott博士指出，数字健康领域具有广阔的前景。FDA有职责在保护患者和促进数字健康工具的发展之间寻找平衡。FDA过去监管医疗产品的措施在面对数字健康技术时不一定适用，为保证患者从新技术中受益，FDA做了许多改变和创新。演讲中Scott Gottlieb对这些改变创新，以及FDA在数字化医疗时代的工作重点做了详细阐述。以下是Scott Gottlieb博士的完整演讲，雷锋网做了全文编译。

著名的19世纪内科医生威廉·奥斯勒曾经有过一句名言——“优秀的医生治疗疾病，伟大的医生治疗患者。

在20世纪的大部分时间里，医学界普遍将患者视为一系列症状的集合，而不是单个个体。这种情况随着医疗服务系统的发展而加剧，使得对患者的护理变得支离破碎。

幸运的是，数字健康有望让威廉·奥斯勒医生以病人为中心的护理理念成为现实。

数字健康工具潜力巨大，可以提高我们准确诊断和治疗疾病的能力，加强对个体的医疗护理，使医疗保健真正以病人为中心。

不可否认，外界关于数字健康的前景有诸多炒作和夸大。但斯坦福大学计算机科学家罗伊·阿马拉曾提出，人们总是高估一项科技所带来的短期效益，却又低估它的长期影响。这在数字健康领域同样适用。

在FDA看来，从长远来说，数字健康将给我们带来巨大的受益。为了确保我们从中受益，FDA采取了一系列措施。

最值得注意的是，我们正在扩大数字医疗工具的机会，使之成为药物审查的一部分，并将这些能力与药物递送结合，形成药物递送系统。

我们正在通过新的预先认证项目，来扩展作为医疗设备的数字健康工具的上市前审查新模式。

我们正在实施一种新的方法，来审查人工智能。

我们还宣布了一项新的数字健康工具，来应用于我们自己的工作——药物安全性的上市前审查。

最后，我们正在推出一个新的数字健康孵化器。我会依次谈谈这些举措，以及它们如何建立在我们更广阔的视野之上。

强大的数字健康技术今天已经实现了商业化落地，其他技术也将在未来几年中相继落地应用。

例如，移动健康App已经在通过帮助消费者控制饮食和改善生活方式，来更好地管理自己的健康。越来越多的移动健康App已经在糖尿病预防、哮喘和成瘾康复等领域展现出了前景。

据业内估计，到今年年底，美国50%的智能手机和平板电脑用户将下载移动健康App。

除了给患者赋能，数字工具也通过新的数据流为医生提供了解患者健康状况的全面视角。这些工具正在改变医生的工作流程，为患者提供更好的护理。

2017年，FDA共批准了51款数字健康产品，体现了互联互通和无缝监控的趋势。其中包含一款可以植入到精神分裂症药物中的传感器，该传感器可以让患者通过医疗App与医生分享治疗数据。

数字健康也有助于改善医疗效果、提高效率并降低成本。

以支持临床决策的医疗影像软件为例：诊断中风时每一秒都弥足珍贵，因为血栓会导致患者功能丧失，增加患者死于中风的风险。

今年2月，FDA批准了一种临床决策支持软件，该软件使用人工智能算法，可以更快地通知神经血管专家，缩短了治疗时间。

通过溶栓药物或手术进行早期干预可以挽救脑组织，防止死亡，并为患者节省成千上万的治疗和康复费用。

FDA以保护和促进公共卫生为使命，作为使命的一部分，FDA正在支持数字健康创新方面发挥重要作用。首先，我们必须确保我们的监管方法能维持我们检验产品安全性的科学黄金标准。我们必须始终把保护患者放在工作的首位。

作为我们使命的一部分，我们还必须采取措施，确保有益的新技术能够有效推进，并及时地为病人提供帮助，让病人最终从科学中获益。

要做到这些，我们必须认识到，过去FDA监管医疗产品的一贯做法并不总适用于数字健康这样的新技术。如果我们想让病人从创新中获益，FDA本身必须像它所监管的技术那样灵活和不断创新。

这要求我们在监管数字健康这样的高新领域时，必须采用现代和灵活的方式，帮助和鼓励更多开发人员将先进技术转化为临床可行的工具以造福患者。

我们还必须让监管制度明晰，具有可预测性，方便公司和投资者进行投资，并承担创新过程中不可避免的重大风险。

去年，对数字健康领域的投资迅猛增长。这些资金中的一部分将有助于开发用于帮助患者的工具。

为了帮助推动这些机会，我在去年夏天宣布了数字健康创新行动计划。

这一新计划概述了我们为重新设计FDA的方法所做的努力，以确保所有人都能及时获得高质量、安全和有效的数字健康产品。

FDA致力于将数字医疗作为一种工具来为消费者赋能，并打破制约提供医疗服务的障碍。

为了扩大这方面的进展，我列出了几个关键目标。

其中，增加了FDA数字卫生工作人员的数量和专业知识，在CDRH内启动了数字健康软件预认证试点项目，并发布了新的指导方针，使我们的政策现代化，并概述了我们促进数字健康创新的努力。

数字健康创新行动计划

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我很高兴地宣布，我们已经在这些目标上取得了重大进展。除了回顾我们已经取得的成果，我还想宣布几项我们今天首次公布的新举措。

这些举措将继续改善我们的框架，帮助我们在这一领域促进创新。

今天，我们发布了一项新政策，该政策将简化包含多种功能的数字健康产品的路径，其中一些作为医疗器械受到FDA的监管。

这项政策是我们数字健康创新行动计划的另一个重要部分。它解释了FDA对这些多功能数字设备的监管方法和政策，并阐明了FDA将会或不会审查这些设备中包含的某些软件，只要它们不会给FDA审查下的功能带来风险或不利影响。

例如，医院的监控系统可以检测重病患者的心跳等信号，并将其传输到病人的电子健康记录。在这一情境中，FDA只会审查心脏监测功能，除非传输功能会对监测功能的安全性或有效性产生不利影响。也就是说，开发人员只需要证明两种功能——一种的FDA监管的，另一种不是——不会相互产生负面影响就可以了。

在发布这一指导方针时，FDA正在采取进一步措施，以澄清哪些技术不会落入可避免的监管之下。我们的目标是让开发人员能够有效地将技术的最新进展纳入他们的产品中，同时将FDA的审查重点放在诊断或治疗病人的高风险医疗设备功能的安全性和有效性上。我们相信，这一方法将鼓励在这一重要领域进行更多的创新。

此外，我们在去年的设备中心的预认证试点项目上取得了重大进展。

自9月宣布9名试点参与者以来，该团队一直在与参与者和其他利益相关者合作，开始搭建这一独特创新项目的基础模块。

我很高兴地宣布这个项目的另一个重要更新。我们已经取得了工作模式的初稿，它为该计划的各个方面提供了愿景，以及扩展计划的步骤。这一模式已经在我们的网站发布。我们还分享了一个新的路线图，概述我们将如何开发该计划。

这是我们对这个新计划的工作模式的几次迭代的第一个高级草案。我们需要推进的关键部分是来自研发者、患者、医生和公众的意见。因此，在整个工作模式中，你会看到我们已经制定了关于该计划各个部分需要答案和意见的“质疑问题”。我们设计的Pre-Cert项目是一个迭代的协作式体验，你的反馈是其成功的关键。

我们致力于在2018年底推出“Pre Cert 1.0”，这是该计划的首个版本。一旦我们牢牢掌握了这个框架，会在2019年对其进一步完善。

启动将数字健康应用于药物的计划

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FDA宣布，将扩大数字健康工具在药物研发中的应用，在此过程中不断创新，以改善对患者的护理。

我们将努力确保，我们的监管方法能够反映这些产品的特性，鼓励和支持他们创新。我们必须认识到数字健康的潜力，它将成为提高药物递送安全性和有效性的新工具。

为了实现这些机遇，我们需要制定明确的政策，以确定如何将数字健康工具的审查和验证纳入药物开发计划。

与特定药物相关的移动设备和软件可以帮助患者坚持治疗，服药依从性历来是一项巨大挑战。这些工具可以帮助病人和他们的医生确认他们服务了药物，并将相关信息纳入电子健康记录。

再举一个例子：软件可以帮助癌症患者监测他们治疗的副作用，使用智能手机摄像头和面部识别软件来客观地分类疼痛症状和跟踪认知表现。

它也可以让开发者遵守上市后的监督要求。在某些情况下，这些工具可以通过嵌入智能设备中的软件或传感器收集数据，以支持安全性和有效性声明。

上列只简单列举了几个例子。考虑到智能设备的成本不断下降，质量不断提高，未来开发人员未来还可以找出更多方法，使用基于云的服务和工具来为病人的健康和治疗提供支持，根据病人的需求和偏好量身定制治疗方案。

为了释放数字健康的潜力，我们将通过新的指南来推进这方面的政策框架。我们将向公众征询意见，如何将软件应用于处方药中。

我们想促进这个领域的创新。所以我们要问的是，FDA如何促进数字健康功能发展的创新，以及如何将这些创新产品整合到患者的高级治疗选择中。我们还将征询意见，如何支持那些作为批准药物一部分的数字健康工具的开发，以及如何在软件经历快速更新的过程中妥善进行监管。

FDA将开放一个公共档案，以寻求开发这些前沿技术的创新者的意见，以及希望从这些进步中受益的医生和患者的意见。

应用程序和软件可以通过多种方式促进医疗保健。FDA的使命是通过监管在保护病人和允许处方药物数字化之间寻找平衡。

最终，我们建立此框架的目标将是开发审查和批准数字健康工具的有效途径，作为药物审查的一部分，以便这些工具充分发挥潜力帮助我们治疗疾病，并鼓励软件和治疗的协作，同时满足FDA的黄金标准——安全性和有效性。

人工智能

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人工智能是最富有前景数字健康工具之一，尤其是基于机器学习的一系列技术创新。

人工智能为医学的发展描绘了光明的前景，我们正在积极构建新的监管框架，促进这一领域的创新，支持基于AI的技术创新的应用。因此，当FDA应用Pre-Cert计划时，将考虑到机器学习的最大优点之一：继续学习和改进的能力。

对AI采用Pre-Cert计划，可以允许公司对其设备进行一些小的更改，而不必每次都提交审核申请。而且，FDA将确保监管框架的其它方面（如新的软件验证工具）具有足够的灵活性，以跟上这个迅速发展领域的独特属性。

我们知道，为了支持AI工具的广泛应用，我们需要让患者和服务提供方理解传统卫生保健政策与新技术应用之间的关系。

我们也知道，我们对AI技术的监管必须为患者建立一道护栏。即便我们走在创新的前沿，也必须确保这些新技术满足我们对安全性和有效性的要求，以给患者带来益处。

如果我们无法确保某项技术可以保护和帮助病人，它就不会被大规模推广和应用。

我们希望，通过和相关领域的专家合作，以医疗成像设备开始，未来几年会有越来越多的基于AI的工具提交审核申请。

这些工具包括AI专家，它们已经在金融等领域取得了成功，广泛用于欺诈检测。在我们制定自己的政策时，我们想要了解这些技术是如何被验证的，以及患者和提供者如何相信他们是可靠的，没有偏见的，并且将有助于改善健康结果。

FDA对AI的态度也将着重关注其处理现实世界数据的方法，包括来自病理幻灯片、电子病历、可穿戴设备和保险索赔数据的结构化和非结构化数据。我们希望更好地理解和解锁这些数据，以便为AI设备的开发和验证提供信息。

假以时日，AI甚至可能被训练得可以向临床医师解释自己的预测和看法。这个领域的发展速度已经超出了我们的想象，并已经应用到了患者身上。

我们希望，用更多真实世界的数据饲养算法后，AI工具能够变得更有预测性。

这项技术也有望大大降低慢性疾病并发症的费用。

以糖网为例，糖网是导致3000多万糖尿病患者失明的主要原因，也是造成处于工作年龄的成年人视力障碍或失明的主要原因。

4月初，FDA批准了首个将特殊摄像头与人工智能结合的医疗设备，在基层医疗环境中检测糖尿病患者的糖网病变。

早期发现是预防严重视力问题的重要部分，然而迄今为止，眼科专家每年能筛查的糖尿病患者还不到一半。

如果人工智能检测到轻度视网膜病变，初级保健医师就可以将患者推荐给眼科护理专家。

最终，人工智能工具可以直接集成到智能手机或可穿戴设备中，用于各种早期检测应用，减少对昂贵的专家的需求，同时增加了我们及早发现潜在严重问题的可能性。

这一切已经不再遥远。

为了跟上这些快速发展领域的创新步伐，FDA必须采取更多措施，利用数字健康工具和内部分析，开发新的监管工具以提升自己的工作。

这些工具包括用于早期疾病诊断的数字生物标记物，或者使用EHRs的数据，在护理点进行实用的临床试验。

这些工具可以帮助我们使药物和设备开发更可预测，更有效，更能反映患者的实际经验。正如我们所做的那样，简化工作流程和促进协作将变得更加容易。

推出新的上市前数字安全计划

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今天，我们又迈出了新的一步，推出了一项新的上市前数字安全计划。

该计划针对新药研究申请（IND），要求其依据加速安全报告规定，达到IND电子报告的数据标准。这个计划首先在FDA的肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）以及该机构的药物和生物制剂中心测试。

传统的上市前安全认证流程大概是这样的：IND的临床试验主办者必须在15天或7天内向FDA和参与调查的人报告严重和意外的疑似不良反应，具体取决于事件类型和严重程度。FDA在IND阶段的主要任务之一是确保患者安全。但模糊不清的流程导致工作效率低下。试验主办者向FDA提交PDF或者纸质版的上市前安全报告，审查员必须分别审阅每个报告，阅读数以千计的记录，来了解受试新药的安全性。审查员花费一大块时间来管理这些安全报告，而不是检测信号和审查医疗结果。

这个流程亟需改善。

因此，FDA最近开展了一个成功的试点，开发并证明了采用数字提交的可行性，在该过程中，将上市前安全报告作为易于可视化和分析的数据集传输给FDA。

FDA相信，新的数字框架可以显著提高上市前安全审核流程的效率和准确性。该计划全面实施后，预计每个月可节省数百小时的审核时间。

推出新的FDA数字健康孵化器

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最后，为了将数据分析整合到监管决策中，FDA正在迈出新的一步，即创建一个名为INFORMED的内部数据科学孵化器。

这个新科技孵化器最初的重点，是在健康技术和癌症相关的领域进行监管科学研究，目的是将我们的框架现代化，以促进数字健康工具的发展。

INFORMED孵化器目前正在与Project Data Sphere合作，后者是一个非营利性的开放式癌症数据库，目的是利用医学成像数据开发肿瘤动力学分类算法。

我们还与美国国家癌症研究所合作，设计和开发数字生物标志物作为药物开发工具。这些类型的基础研究将引导行业前进。

我们还联合哈佛启动了一个关于人工智能和机器学习的研究项目，专注于设计、开发和实施针对监管科学应用的机器学习和AI算法。

它将研究开发新的临床终点和信号检测方法以评估治疗的安全性和有效性。有助于我们通过临床试验、EHRs和生物监测设备的不同数据集理解个体患者的特异性。

它还将在产品批准和法规的背景下，研究AI和机器学习的理论发展。这些基础工作将引领行业创新和前行。很多人知道，创新最大的障碍在于新产品开发的成本和风险。将富有前景的概念转化为产品以改善人类生活，往往需要数十年。

新的数字工具可以帮助我们降低成本和风险，将产品和最有可能受益的患者进行匹配，或者快速识别潜在的严重副作用。他们可以打破研究和现实世界之间的人为障碍，对两者皆有裨益。这些都是赋能，可以激发医疗保健领域的其他创新。

这些技术促使FDA重新思考自己的使命，以及如何在这个新领域实现安全有效的创新。我和你们一样迫切地希望推动护理领域的创新。我承诺尽FDA所能，支持这些创新的发展，最大限度地造福患者。

雷锋网编译 via FDA