喜大普奔，九价hpv疫苗获批“有条件”上市美佳预约网　　美佳预约网致力于整合全

喜大普奔

九价宫颈癌疫苗

（以下简称HPV疫苗）

于前几日

被国家药品监督管理局

有条件批准上市啦

！

为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，

2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家食药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家食药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。

我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。

至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

开不开森

激不激动

嘻嘻！通妹先带大家了解一下

HPV疫苗到底是啥？

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。

该疫苗适用于16到26岁的女性

,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。

至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

hpv与宫颈癌的关系

不同于别的癌症，宫颈癌几乎全部是由于HPV感染引起的。浸润性宫颈癌包括宫颈鳞癌（84%）和腺癌（16%，在有预防性筛查计划的发达国家可高达20%）。全球范围内约70%的宫颈癌是由HPV-16 和HPV-18这两种型的毒株引起的。

其他的HPV类型（HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）也能引起宫颈癌。但五种最常见的引起宫颈癌的HPV类型为HPV-16, 18, 33, 45 and 31。

另外，HPV感染不仅仅是可能导致宫颈癌，还可以引起阴道癌和外阴癌，肛门癌（包括男性的），以及男性和女性的生殖器疣。

这些都是HPV导致的：几乎所有的宫颈癌（（99.7%））和生殖器疣；90%的肛门癌；65%的阴道癌；50%的外阴癌；35%的阴茎癌；60%的口咽癌（喉咙后部的癌变，包括舌根和扁桃体）

目前有三种HPV疫苗

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。　

二价疫苗，可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒，但它们可以引起外阴尖锐湿疣，这两种疫苗已经在国内外上市。二价适用于9至25岁的女性，四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药，共6个月，才能有效。二价疫苗是第0、1、6月给药；四价疫苗是第0、2、6个月给药。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，国际研究数据显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。　　

我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。　　

国内的研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。

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