九价hpv疫苗获批上市！这个年龄段的女性要注意美佳预约网　　美佳预约网致力于整合全

一周多前，国家食药监总局药品审评中心（CDE）才公布了九价宫颈癌疫苗的上市申请受理情况，广仔也在默默帮大家关注着。

这不，没多久就有了新进展——4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市。这效率也是杠杠的！

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的

九价HPV疫苗

由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。

该疫苗适用于

16到26岁

的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分

有超敏反应者禁用

；注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。

至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足大家对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

HPV疫苗审批“龟速”变“快速”，颇具现实针对性：在此之前，为了有机会用上相关药物，很多宫颈癌患者不惜漂洋过海跑到境外去购买，考虑到各项成本，这加重了很多患者的医疗负担。正因如此，很多人将矛头对准了《药品进口管理办法》的“学究气”，认为这为某些新药进入我国发挥效用设置了障碍。

相关数据表明，2004年到2014年，全球创新药物进入中国严重滞后，这段时间内，美国获批的291个创新药物只有79个成功进入我国，比例不到30%。

应看到，现在的临床新药大多来自美日欧的大牌厂家，其新药在上市前已经历了本国严格的审核及临床试验，有效性和安全性已得到验证。

去年10月，中办和国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》这个被称为近年来医药行业力度最大的改革政策，在探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、对临床急需药品附带条件批准加快上市等方面，都做出了有益的改动，为新药尽快在国内上市提供政策上的基础，就是有的放矢。

所以，在2价、4价HPV疫苗积攒了大量数据的前提下，搭乘新政春风的9价HPV疫苗得以8天上市，也就如同“梦想照进了现实”。

门把得太紧自然不好，可也有人担心，门把得太松也会有隐患——对一个药物8天就发放了通行证，会不会让我国药品管理政策从太严走向另一个极端？

这并非多虑，却也可控。药物（疫苗）的安全主要来自两个方面，一个是前期的研究与试验，一个是后期的监管与评价。对已在国外上市的药品，安全审验没毛病但无需过度繁缛。而监管则需要得到更多的用药信息，在5年或更长时间内进行再评估。

此次9价HPV疫苗“有条件”上市，就旨在加强监管，它随时可能因为安全问题予以退市。这更利于提高药品安全，因为完全放在社会上的公开管理，较之实验室的数据，显然更有代表性。可以预见，有条件上市可能会成为今后新药上市的常规要求。

从10年到8天，这是药品管理制度贴向社会现实的改变，它顺应民众之需，也必定能得到更多民众的认可。

我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于

16到26岁

的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

国内的研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗，能够防控

84.5%

宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防

92.1%

的宫颈癌。大家可以根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。

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