编者按

新版上海市浦东新区“证照分离”试点方案出炉，与2015年的版本相比，新版方案在医药领域突出了几大亮点，首先是强调了医生执业，其次落地了两项“拳头”事项，为社会办医打开了一扇窗。

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△图片来源：dribbble.com

“证照分离”浦东新区试点方案正式出炉，医药领域的利好政策不止两条。

2018年2月11日，国务院正式批复同意上海市落地《“证照分离”改革试点工作方案》，上海市浦东新区将正式推进“证照分离”改革试点，试点期将持续至2018年12月31日。

 

而就在今年1月17日，国务院常务会议提前审批了两项针对浦东新区社会办医“管办分离”的试点政策，一项涉及社会办营利性医疗机构床位数的自主决定权，一项涉及乙类医用大型设备社会办医疗机构采购的自主决定权。健康点记者随即跟进解读了这两项政策。没想到时隔1个月，这一试点方案还有下文。

 

此次正式批复的试点方案曝光，涉及的医药政策并不只限于社会办医，而是全面覆盖了“医、药、械”三个领域，影响面很广。方案的核心思路是区分“证”与“照”功能，"照"指的是工商部门颁发的营业执照，"证"指的是各相关行业主管部门颁发的经营许可证，总体目的是想推进“照后减证”，尽可能减少审批发证，从制度和监管层面破解企业“准入不准营”的问题。简单说，就是优化经营的审批流程，提高办事效率。

 

值得注意的是，浦东新区并非首次试点“证照分离”相关政策，早在2015年12月22日，国务院便批复了一版的“证照分离”试点方案，此次出台的新方案实际是在上一版方案的基础上的深化。对比前后两版方案，有哪些增量的“拳头政策”利好相关医药领域？这些松绑的拳头政策是否打到了实处？健康点采访了相关行业人士，试图捕捉新试点方案中进步之处及有待改进的空间。

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社会办医”松绑核心应在医生

新试点方案最大的亮点在于突出强调了医生执业方面的政策。原有试点方案并未涉及医生执业，新方案则单拎出两条，即：要求县级以下医疗机构执业的临床执业医师实行双执业或多执业范围注册，并且要求在三级医院积极探索专科医师注册制度。

 

所谓的“双执业或多执业范围注册”并非指“多点执业”，而是指在基层医疗机构执业的临床医师可以多学科执业。张强医生集团首席医疗官鲍宇克在接受健康点记者采访时表示，医生在基层能够多学科注册执业，实际上相当于增加了基层的科室数量，能够短期内缓解基层全科医生缺乏、医疗资源不足的问题。

 

但他同时强调，此项政策只是“缓兵之计”，从长远看，想要解决基层“看病难、看病贵”问题，核心还应该要发展全科医生。而要解决全科医生基层供给不足的问题，需要提高基层地区全科医生的待遇，他认为一条合理的思路是充分调动市场的力量，真正实现医生自由执业，推动社会化办医。

 

上海新虹桥和诺综合门诊部（筹）院长兼CEO袁毅也有相同的看法。他表示，虽然试点方案中有相当多审批上的调整利好于行业，但都未触碰到更为核心的痛点“医生”。他强调，只有在体制上让医生实现自由执业，才能使得社会办医存在空间，从而解决医疗资源缺乏的问题。

 

试点方案中，涉及三级医院专科医师注册制度的政策则充分体现了分级诊疗的思路。鲍宇克表示，此项政策顺应了高精尖医院往专科化方向发展的国际大趋势，未来医生的专业领域会更加细分，而将这种趋势以注册制度的方式体现，一方面能从法律法规方面提供保障，另一方面也发挥“分级诊疗”指挥棒作用，引导高精尖医院往专科化方向发展，基层医疗往全科化方向发展，从医生层面推动分级诊疗落地。

△图片来源：dribbble.com

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社会办医“隐性壁垒”未打破

医疗领域，新方案保持了原有方案的“路线”，继续将重心放在营利性医疗机构的审批流程上面。除去此前在国务院会议上披露的两条政策以外，新方案增加了两点内容：首先，新方案允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动，但要求医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离；其次，新方案继续鼓励社会力量投资医疗领域，要求加快推进电子化注册管理，优化营利性医疗机构诊疗科目登记，免费向医疗机构提供网上登记服务。

 

行业内人士很多都认可上述政策对于区内社会办医疗机构会产生利好，但仍有人认为试点方案并未触碰到行业痛点。

 

上海国际医学中心（SIMC）院长黄翼然在接受健康点记者采访时表示，浦东新区试点的政策力度大，但是民营医院很多时候遇到的实际情况是，审批政策存在，但审批的细节并未公开，想去申请审批而无清晰的指导；其次，民营医院受限于没有三级医院资质，一些需要医院级别作为前提的审批民营医院无从申请，例如：试管婴儿申请单位必须是三级医院。如果这些方面问题未能落实，简化及加速审批只会是“空谈”。

 

由此可见，试点地区虽然有利好政策，但整体而言，社会办医还是“带着镣铐跳舞”，落地的效果有多大，需要细则出来再一探究竟。

 

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药品进口持续优化流程

 

2015版方案中，涉及到药品的有七项之多，其中对于药品广告异地备案以及医疗机构放射性药品使用完全取消了审批，而另有五项事项则保留了审批制，全面实现告知承诺制的有两项：互联网药品交易服务、信息服务企业审批；强化准入监管的有三项：开办药品生产企业、经营企业、零售企业的审批。

 

新版方案中涉及药品则浓缩为五项，即：药品进口备案、进口药材登记备案、国产药品再注册审批、药品生产企业许可、药品委托生产审批。具体而言，针对于国产药品再注册、药品生产经营许可、药品委托生产，新方案将对审批中相关联的现场检查进行合并，以期提高效率。

 

而涉及进口备案审批的两项，方案虽未披露更多细节，但近期CFDA针对松绑药品进口已经有了一些行动。2月13日，CFDA发布了关于进口药品注册审评审批有关事项的征求意见稿，其中明确提到两点涉及到进口药品的注册审评审批：第一，“取消进口药品再注册核档程序，”；第二，进口药品注册采取新的编号模式。在试点的浦东新区，相关的政策松绑可能力度更大。

 

上药控股助理总经理华佳对健康点记者提到，试点方案中进口药材登记备案如果有很大的突破，对于行业将是利好。具体而言，进口药材对于优化国内中药的来源是有好处的，国内中药材和中药饮片质量堪忧，也有专业人士认为国家药监局是以管理化学药的思维在管药材，更多引进药材能够帮助探索科学的方法来管理中药材。

 

医疗器械方面，2015版方案对四项审批事项进行了修改，即药品器械广告审查改为告知承诺制，强化第二类医疗器械产品注册、第二、三类医疗生产许可证核发、第三类医疗器械经营许可的准入监管。

 

新版方案与旧方案的侧重类似，具体而言，二类医疗器械产品注册审批方面，新方案将四种医疗器械（拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械、上海市重大科技专项的医疗器械、用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病）纳入优先审查通道，并提前介入指导，全程跟踪服务，以期减少器械市场准入过程中的风险；

二类、三类医疗器械生产许可审批方面，食药监将简化已有品种医疗器械临床评价资料，并扩大注册质量体系核查过程、生产许可证审批过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。这些政策可以视作为是2017年10月8日两办发布的鼓励医疗器械创新审评审批意见稿思路的延伸。

 

自2015年至今，浦东新区一直是“证照分离”政策的重要试验田，其中涉及到医药方面的内容对于其他地区推进医药审批的改革有很重要的前瞻意义。

虽然新的试点方案已经出台，但具体的实施细则还未面世，未来相关的审批利好政究竟策会如何落地？区内医药企业又会能否真正受益于这些政策？在2018年整年的时间内，有待验证。

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季敏华|责编

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