7款注射剂被修改说明书来源：赛柏蓝作者：Chris

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来源

：

赛柏蓝

作者：

Chris

又有多个药品的说明书，被总局修订了！

昨日（1月15日），国家食药监总局发布两则修订药品说明书的公告，被修订说明书的分别是盐酸米安色林片、含钆对比剂（钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液）。

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8药品修订说明书，涉及12药企

根据国家食药监总局数据查询，本次修订的药品说明书将涉及多家药企，具体情况如下：

盐酸米安色林片为独家品种，只有一条批文，涉及厂家为仁和堂药业有限公司；

钆喷酸葡胺注射液共有9条批文，涉及厂家为上海旭东海普药业有限公司、

北京北陆药业股份有限公司、广州康臣药业有限公司；

钆双胺注射液为独家品种，共9条批文，涉及厂家为GE Healthcare AS；

钆贝葡胺注射液共有12条批文，涉及厂家为Bracco Imaging S.P.A.、上海博莱科信谊药业有限责任公司；

钆塞酸二钠注射液共两条批文，涉及厂家为Bayer Vital GmbH；

钆特酸葡胺注射液共6条批文，涉及厂家为GUERBET 、江苏恒瑞医药股份有限公司；

钆特醇注射液共9条批文，涉及厂家为Bracco Imaging Italia s.r.l.；

钆布醇注射液共4条批文，涉及厂家为Bayer Vital GmbH。

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首次修订照影剂说明书

据了解，含钆对比剂（GBCA）是一种静脉内注射药物，主要用于磁共振成像（MRI）检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。

近年来，随着影像诊断设备的不断增加和广泛应用、增强扫描比例的逐步提高、介入医学的兴起等都驱动对比剂市场保持较快发展。IMS数据显示，2016年国内对比剂的市场规模约为64亿元，多年来保持持续稳定的增长。

在2016年12月6日，国家食药监总局发布《药品不良反应信息通报（第76期）》提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。

可见，本次总局修订说明书，与此前的药品不良反应通报有直接关系。

附：含钆对比剂说明书修订要求

含钆对比剂包括钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。以上药品说明书须按下列要求修订：

一、增加警示语

警示语内容如下：

钆沉积

线性和大环类含钆对比剂（GBCAs）均会在大脑及其他组织中发生痕量钆沉积。动物实验研究显示在重复使用GBCAs之后，线性GBCAs的沉积量比大环类高。本品为线性（或大环类）GBCA（此处由生产企业注明为线性或大环类）。

二、【用法用量】项

对于有通常推荐剂量和最高剂量的品种，增加内容如下：

尽可能使用最低批准剂量。

三、【注意事项】项

增加注意事项内容如下：

1.应谨慎使用GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时，可使用GBCAs，尽可能使用最低批准剂量。

2.钆沉积

当前证据表明，多次使用GBCAs后，痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示，多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加，特别是在齿状核和苍白球，目前线性GBCAs相关报道较多，大环类GBCAs报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性GBCAs之后钆沉积量高于重复使用大环类。

脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。

为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用，推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

附：盐酸米安色林片说明书修订要求

一、增加【警示语】

临床恶化和自杀风险

自杀是抑郁症所固有的一种风险（自杀想法和自杀行为），且一直持续至出现显著缓解之前。应警告患者（及患者的护理人员）需要监测是否出现任何病情恶化和/或自杀想法/行为或自残想法，如果出现这些症状，则立即就医。

抗抑郁药（SSRI以及其他）短期安慰剂对照试验的合并分析表明，在初始治疗过程（一般是第1至2个月）中，这些药物增加患有严重抑郁障碍（MDD）和其他精神疾病的儿童、青少年和青年（18—24岁）出现自杀观念和/或行为的风险。

二、【不良反应】项

在原有说明书【不良反应】内容的基础上增加以下内容，并需重新进行序号排列：

1.肝功能障碍、黄疸（发生率尚不明确）：有可能引起伴有AST、ALT、γ-GTP、Al-P、总胆红素等明显升高的肝功能障碍、黄疸，应密切观察，发现异常时应中止给药，并采取相应措施。

2.痉挛（发生率尚不明确）：有可能引起痉挛，发现异常时应中止给药，并采取相应措施。

3.QT间期延长、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、心室纤颤（发生率尚不明确）：有可能引起QT间期延长、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、心室纤颤，应密切观察，发现异常时中止给药，并采取相应措施。

三、【注意事项】项

将原有说明书【注意事项】中第“4”部分内容删除，增加以下内容，并需重新进行序号排列：

1.抑郁症患者有自杀意念，可能企图自杀，因此这些患者在给药初期以及变更给药剂量时，应密切观察患者状态和病情的变化。

2.有报告称，有可能会引起焦虑、紧张、激越状态，虽然因果关系不明，但这些症状或行为会使基础疾病恶化或出现自杀意念、自杀企图、伤人行为。因此用药期间应密切观察患者状态和病情变化，发现上述症状恶化时，应及时就诊，逐渐减少服药剂量。

3.为防止过量服药自杀，对有自杀倾向的患者开具处方时，将1次的处方天数控制在最小限度内。

4.向患者家属充分说明自杀意念、自杀企图、兴奋、攻击性、易怒等行为变化和基础疾病恶化等的发生风险，叮嘱其与医生紧密联系。

5.抗抑郁药（SSRI以及其他）短期安慰剂对照试验的合并分析表明，在初始治疗过程（一般是第1至2个月）中，这些药物增加患有严重抑郁障碍（MDD）和其他精神疾病的儿童、青少年和青年（18—24岁）出现自杀观念和/或行为的风险。

6.突然减小剂量或中止给药有可能引起震颤、焦躁、焦虑等戒断症状。中止给药时必须慎重，应逐渐减小剂量。

7.本品有可能引起QT间期延长、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、心室纤颤，因此慎用于有QT间期延长、明显的心动过缓和低钾血症患者。

8.本品稍有抗胆碱作用，青光眼、排尿困难或高眼压等患者应用本品需慎重。

9.本品稍有心功能抑制作用，也可能会引起代谢排泄障碍，心脏疾病、肝损害、肾损害患者应用本品需注意。

10.癫痫等惊厥性疾病或有上述既往史的患者应用本品可能出现惊厥。

11.躁郁症患者应用本品有可能出现躁狂、自杀企图。

12.脑器质性损伤或易患精神分裂症患者应用本品有可能使精神症状恶化。

13.控制不良的糖尿病患者应用本品有可能出现糖耐量下降。

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项

将原说明书中【孕妇及哺乳期妇女用药】项内容修改为：

1.尚未确立妊娠期间的用药安全性。孕妇或有可能怀孕的妇女，仅在判定治疗获益大于风险时用药。

2.有报告显示，本品可转移至人乳。哺乳期妇女用药时，应停止哺乳。

五、【儿童用药】项

将原说明书中【儿童用药】项内容修改为：

1.18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立。

六、【老年用药】项

将原说明书中【老年用药】项内容修改为：

在原有说明书【药物相互作用】内容基础上增加以下内容，并需重新进行序号排列：

1.具有CYP3A4酶诱导作用的药物，如卡马西平、苯妥英钠等，有可能促进本品代谢，从而降低本品的血药浓度，削弱本品的作用。

2.中枢神经抑制剂，如巴比妥酸衍生物等，有可能增强药物相互作用，但作用机制不明。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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