年终总结！2017 全年 CDE 药品审评报告惊险 2018 大趋势

2017 年终盘点要点

预计

预计 2018 年能承办 6000 个受理号

每月上市、临床申请受理号维持在 50 个

消化道用药为热门申报领域

CDE 审评数量被腰斩

注册受理号和审评受理号即将持平，500 个为上限

2017 年已过去，回顾去年 CDE 数据，才能更好的跑赢 2018。

Insight 数据库 2017 年终报告梳理了 2017 年 CDE 药品申报和审评的数据情况，让大数据来为你指路。

申报受理情况

预计 2018 年将承办 6000 个受理号

据 Insight 数据库统计， 2017 年 CDE 共新承办药品申请 4871 个，申报受理情况，一改 2015 年 7 月后逐渐下降的颓势，2017 整体在回升。

从图中可以看出，除前 4 个月低于去年同期外，5 月后申报受理号均高于去年同期。每月平均申报量为 460 左右。

按照这样的的势头，2018 年估计会承办 6,000 个受理号（2015 年承办了 8,217，2016 年承办了 3,779 个，2017 年承办了 4,837 个）。

每月上市和临床申请受理号维持在 50 个

2017 年每月临床申报和上市申请数量较为稳定，都在 50 上下。

在 3 月临床申请和上市申请数量最多，猜测是年后企业或者总局积蓄的一大波申报品种。2018 年情况应该雷同，今年三月也可以在关注一下。

补充申请的数量在每月都较多，在这些受理号中暗藏的一致性评价品种，约占 4%（71/1985），其中 17 个已经完成一致性评价，2018 年，一致性评价品种补充申请预计将更多。

诺华 14 个新品种登新申报第一宝座

企业新申报品种，即进口或者新药。

2017 年企业申报的化药新品种数目中，诺华制药以 14 个位居榜首，恒瑞 11 个次之。

而在 2017 年 Insight 发布的年中审评报告中，恒瑞以 8 个品种的申报排在首位，诺华屈居第二。

2018 年，也极有可能是在这两家中一决雌雄了！

消化道用药为 2017 年热门申报领域

按照 Insight 数据库 ATC 分类筛选，我们制作出了 2017 年 13 个治疗领域的申报情况。

ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 系统做为一种国际通用的药物分类系统，即解剖学治疗学及化学分类系统，是世界卫生组织对药品的官方分类系统，可以作为适应症的参考。

2017 年注册超过 100 个品种的 ATC 分类有消化道及代谢、抗肿瘤药和免疫机能调节药、系统用抗菌药和心血管系统。可见目前在国内，这 4 个大领域是申报的热点领域。

2017 申报品种数量最多的 ATC 分类为消化道及代谢，仅阿斯利康制药一家就申报了 7 个品种。其中埃索美拉唑有 12 家申报，阿法骨化醇有 8 家企业申报，奥美拉唑有 7 家申报。

在排名第二的抗肿瘤和免疫机能调节药，辉瑞制药 14 个品种申报数量同居榜首, 恒瑞排名第二。

2017 恒瑞也是不负抗肿瘤先生的称号，一共申报了 12 个品种中。其中，有 4 个新药，其中吡咯替尼、SHR-A1403、和硫培非格司亭处于上市申请阶段，预计会在 2018 年面世。SHR9146 目前已经批准临床。

抗肿瘤的热门申报品种为吉非替尼，总共有 11 家企业申报。

总体审评审批情况

2017 年 CDE 审评数量被腰斩

2017 年 CDE 每月完成审评的受理号数量，基本在 500 左右。

2017 年每月完成审评的受理号数量，基本在 500 个左右，今年审评数量被腰斩。

较 2016 年申报受理的 12086 个受理号，今年仅受理 6634 个。具体到从每月情况来看，都比 2016 年是同期申报数量低，主要原因可能是 2016 年底药品注册申请积压情况已得到缓解。

总体来看，2017 审评速度虽有减缓，但在争取实现注册受理和审评数量进出平衡，每月平均申报受理和审评为 500 左右。

在 CDE 审评老师数量不变的情况下，2018 ，药企需要做的将会是争抢 500 的席位。

以上数据来源于 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5）

Insight 免费报告（点击蓝色文字即可阅读）

2017 中国化药年度报告（内附 Excel 表）

需要做「注射剂一致性评价」的 748 家药企和他们的 820 个品种

十三年来，什么样的药品能加快审评审批？加快究竟有多快？

独家！2017 年中国疫苗市场数据报告

2017 年 12 月 CDE 药品审评报告，4 个 CAR-T 品种获承办

Insight 每月审评报告下载

在公众号回复 201701 ，可获得 2017 年 CDE 一月审评报告，

回复 201702 ，获得 2017 年 CDE 二月审评报告，

以此类推…

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