复星医药|【健康界周刊】复星医药新冠疫苗临床申请获受理诺和诺德拟13.5亿美元收购Emisphere 疫苗|公司|药

本期关键词：复星医药恒瑞医药苑东生物荣昌生物微创医疗
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以下为健康界周刊本期（11月7日 -11月13日）的全部内容：
【国内资讯】
【复星医药引进mRNA新冠疫苗BNT162b2在中国申报临床并获受理】11月12日，复星医药发布公告称，控股子公司复星医药产业从德国BioNTech公司引进的mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验注册申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
【国家药监局：疫苗、精神药品等特殊管理的药品不得通过网络销售】11月12日，国家药监局综合司就《药品网络销售监督管理办法》公开征求意见。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。
【恒瑞医药PD-1单抗新药又一项上市申请获受理】11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗又一项上市申请获受理。目前卡瑞利珠单抗已在中国获批四个适应症，涵盖淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌。
【昆药集团新药KY100001片获批临床试验】11月12日，昆药集团宣布，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司按照提交的方案开展治疗异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）基因突变的实体瘤的临床试验。药品名称为KY100001片，规格为50mg/片和250mg/片。 KY100001是由公司研制的一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，适应症为：IDH1基因突变的实体瘤，包括但不限于肝内胆管瘤。
【复星医药子公司CD38全人单克隆抗体注射液临床试验申请获受理】11月12日，复星医药公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司收到《受理通知书》，其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液用于多发性骨髓瘤治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。
【苑东生物盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片获批上市】11月12日，苑东生物2款仿制药获得国家药监局批准上市，分别为盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片，其中，盐酸美金刚缓释胶囊按3类申报上市，为国内首家该剂型产品。盐酸美金刚缓释胶囊为化药3类药，用于治疗中、重度阿尔茨海默型痴呆。卡培他滨为化药4类药，用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗、转移性结直肠癌的一线治疗、乳腺癌单药化疗和联合化疗等。
【西藏药业投资引进俄罗斯新冠肺炎腺病毒疫苗】11月11日，西藏药业下属全资子公司TopRidge Pharma Limited与俄罗斯LIMITED LIABILITY COMPANY “HUMAN VACCINE”公司就Sputnik-V vaccine开展合作，公司获得该疫苗在中国注册、开发、生产、进口或商业化产品及向指定区域出口等相关权益许可权。
【恒瑞医药PD-L1/TGF-β抗体许可以1.3927亿美元给韩国东亚公司】11月10日，恒瑞医药与韩国DONG-A ST CO., LTD.公司达成协议，以1.3927亿美元交易总额将抗肿瘤药品SHR-1701（PD-L1/TGF-β RII抗体）项目许可给东亚公司，同时获得东亚公司的销售分成。东亚公司将获得SHR-1701在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利，被许可进行研发和销售SHR-1701用于所有人类疾病。
【基石药业在新加坡递交IDH1抑制剂新药上市申请】11月10日，基石药业宣布，公司已向新加坡卫生科学局（HAS）递交ivosidenib的新药上市申请，用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。
【荣昌生物于港交所上市】11月9日，荣昌生物正式在港交所挂牌上市，发行价为52.10港元，成为第二十家未盈利的生物医药公司。此次荣昌生物总募资额39.87亿港元，是今年目前为止全球生物医药行业中规模最大的IPO 。通过此次IPO公司助推创新生物药研发，尤其是多个产品的临床试验及商业化生产，加快公司通过自主研发实现高品质创新药物进入市场的速度。

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