博芮健制药是895创业营（第九季）医疗健康专场的优质项目之一 。
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上海博芮健制药有限公司 (Shanghai Braegen Pharmaceutical Co., Ltd) 创建于2015年4月 ， 坐落于上海张江科学城 ， 是一家专注于中枢神经系统领域First-in-Class药物研发的创新药企 。
公司按照国际惯例引进美国Emory大学的发明专利 ， 并拥有以Emory大学终身教授叶克强博士为首席顾问的高效研发团队和包括药化、药理、临床研究的全流程技术管理团队 ， 现已具备多项世界领先的核心技术及发明专利 。 公司产品管线主要布局在中枢神经系统领域 ， 拥有一个获得FDA批准即将进入临床的AD创新药物 ， 拟进一步开发两个pre-IND的在研药物（多种CNS适应症） 。
2019年5月 ， BrAD-R13项目作为全球首个小分子TrkB受体激动剂 ， 获得美国FDA临床试验默示许可的消息引起了AD药物研发领域的关注 。 根据FDA的临床试验批件 ， BrAD-R13项目拟用于治疗轻中度阿尔茨海默病 ， 为AD这个在过去数十年间困扰患者和药企的“研发黑洞”点燃新的希望 。
今年8月 ， 动脉网在其位于上海自贸试验区的办公室见到了博芮健副总经理章志宏博士 。 他告诉动脉网 ， 公司原本计划在2020年初开展BrAD-R13项目的海外一期临床试验 ， 却因为新冠疫情影响而暂缓 ， “我们迅速调整计划 ， 正在筹备于2020年底报中国NMPA临床 ， 预计2021年拿到临床许可开展国内的一期临床试验 。 ”

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博芮健制药副总经理 章志宏博士
此次见面的前几天 ， 美国神经科学领域创新药研发企业Biogen宣布其就在研的AD药物Aducanumab提交的新药上市申请已经被FDA受理 ， 并同时获得优先审评资格 。 章志宏博士表示 ， 对于一直难有重大突破的AD新药研发领域而言 ， Aducanumab的NDA申请获得受理无疑传递出了积极信号 ， 他希望越来越多团队加入到攻克AD的新药研发和商业化转化中 。
章志宏博士表示 ， 博芮健计划在未来两年内 ， 完成BrAD-R13项目一期临床Phase Ia和Phase Ib的研究工作 ， 并迅速推进到关键的二期临床Phase IIa进行概念验证 。 同时 ， 该药物还将拓展到包括罕见病等多种CNS适应症中 ， 争取加速上市流程 。
阿尔兹海默病：新药的“研发黑洞”
据国际阿尔茨海默症2018年报统计 ， 目前全球有超过5000万阿尔兹海默病患者 ， 在老龄化愈加严重的情况下 ， 到2050年 ， 预估全球将有1亿5千万患者 。 现阶段 ， 全球每年在AD上的医疗支出超过1万亿美元 ， 预计到2030年将翻倍到2万亿美元 。 然而 ， 面对AD药物巨大的市场空间 ， 国内外药企无论开设还是关闭AD在研药物管线 ， 却是一个艰难的抉择 。
2019年1月 ， 罗氏宣布终止Crenezumab 治疗早期阿尔茨海默症患者（前驱或轻度AD患者）的两项III期临床研究；而在此之前 ， 礼来的Solanezumab两度折戟三期临床 ， 默沙东宣布终止III期项目Verubecestat、强生宣布终止Atabecestat 的II/III期项目、礼来和阿斯利康宣布终止Lanabecestat的全球III期临床试验项目 ， 诸多跨国药企的失败经历造就了AD在新药研发领域“研发黑洞”的说法 。
章志宏博士告诉动脉网 ， 目前 ， 国际主流的AD药物开发思路有两种：一种是从“治标”的角度即病理生理学角度（Pathophysiology）切入 ， 缓解症状提高患者受益 ， 目前已上市药物大多是此类 ， 诸如多奈哌齐、美金刚等；另一种是从“治本”的角度即病理学角度（Pathology）切入 ， 通过清除发病根源来延缓疾病进展 ， 前述罗氏、默沙东、礼来等跨国药企搁浅的在研药物均采用了“治本”策略的研发思路 。

稿源：(动脉网)

【】网址：http://www.shadafang.com/c/hn0Z1YF322020.html

标题：临床|博芮健制药：“双核驱动”突破阿尔兹海默病研发瓶颈，全球创新药中美双报进入临床阶段【张江高科895创业营】