测试|高压下的新冠病毒检测系统督促人们寻找新的解决方案
2020年7月,世界各国政府的新冠病毒检测系统似乎都在稳定运行,能够及时检测出可信赖的结果。然而,随着学校和工作场所的重新开放,检测的需求量也逐步上升,这给许多检测系统都带来了相当大的压力。例如,在英国,我们现在看到有一些零星的报告,声称检测试剂短缺、个人被拒绝使用免下车设备,又或是得到检测结果的时间变慢。现在世界上许多国家或多或少都出现了这些情况。
获得可靠和快速的检测技术,是应对大流行病的绝对关键条件。目前,分子检测在我们对新冠病毒肺炎的测试中占据主导地位,因为它具有很高的准确性。然而,这种基于实验室的检测是一个复杂的过程,在需求增加的时候其处理效率可能会迅速停滞。因为样本一般需要三个流程,首先由训练有素的技术人员在适当的地点用咽喉拭子采集,再送至专业设备进行分析,接着及时返回被检测人结果。这三个流程中的每一个都可以在高需求时期成为一个“阻碍点”,这似乎也是,在撰写本文时,许多政府开始经历的情形。它迫使人们把目前的系统放在显微镜下观察,并看到了寻找其他替代测试方法的急迫性。
7月,美国食品药物监督管理局(FDA)只向美国主要诊断企业的两项快速抗原检测授予了紧急使用授权(EUA)。虽然这些测试无疑比分子检测速度更快,但它们仍然需要实验室设备和专业仪器来执行。自7月以来,又有两项抗原检测得到批准,其中一项是医疗保健公司雅培(Abbott)的可视阅读检测技术。
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雅培BinaxNOW COVID-19 Ag卡大约有一张信用卡大小,可在15分钟内得出新冠病毒检测结果
【 测试|高压下的新冠病毒检测系统督促人们寻找新的解决方案】雅培公司的BinaxNOW COVID-19 Ag卡是一种基于已有的金纳米颗粒技术的侧流诊断测试,可以在15分钟内得到检测结果,每次检测售价5美元。根据在不同地点进行的临床研究,该检测方法具有高灵敏度(97%)和高特异性(98%)。该公司已建立了可观的生产能力,以便在9月份提供数千万张检测卡 ,并在10月份将生产能力提升至每月5000万张检测卡。事实上,据报道,美国食品药品监督管理局(FDA)可能很快就会批准其他抗原测试方案投入使用,这可能会使得数以亿计的检测工具流入市场。
此外,雅培公司的新冠病毒检测卡与SD Biosensor公司开发的一项类似的基于黄金的抗原检测工具也被比尔和梅林达·盖茨基金会(Bill and Melinda Gates Foundation)采纳,用于帮助中低收入国家的人们进行准确的检测。该项目由FIND Diagnostics、全球基金(The Global Fund)和世界卫生组织(World Health Organisation)支持,他们承诺将会投入5000万美元购买这些检测工具,发放至世界各地的中低收入国家。
当然,以如此快的速度开发这些类型的技术产品具有挑战性。检测的准确性仍然是一个问题,鉴于已经出现了许多抗原和抗体测试没有达到制造商所声称水平的例子,监管机构现在批准此类技术时采取的保守态度是正确的。物流也是一个重大问题,要在几个月内将试剂产量提高到数千万或数亿个,就需要大量资源以及完善和健全的供应链。
然而,相关工作仍在稳步地取得进展,雅培公司推出了可视阅读检测,比尔和梅林达?盖茨基金会也承诺会在中低收入国家提供此类检测,这证明了黄金在抗击新冠肺炎疫情中具有持续存在的重要性。
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