医疗器械|“AI+CTA”首张医疗器械三类证揭晓，3年时间，这家公司做对了什么？冠脉|人工智能|公司|时间

2020年前，人工智能之潮热火朝天，资本机构争先布局AI医疗影像，而无人知晓审批何时能够给出结果。2020年后，影像AI的审批潮有井喷之势，短短7个月时间，5款人工智能影像软件拿下了国药监局给出的医疗器械三类证，但资本却在这一时间陷入冰点，整整一年，AI影像融资事件屈指可数。
这一矛盾让原本看似简单清晰的影像人工智能领域披上了一层迷雾，医疗AI的商业化到底走不走得通？技术成熟度到底如何？种种问题亟需人工智能企业用行为作答。
近日，数坤科技企业的“AI+CTA”医疗器械三类证通过器审中心审批，这一事件或许可以为上述的问题给出提供解决线索。

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事实上，数坤科技的冠脉CTA产品之前便已通过临床科研合作等模式进入多家医院，其有效性早已被多家顶级医院所认可，这意味着符合临床需求的AI产品确实可以走出自有的商业化道路。
此外，由于心脏CTA相对于其他常见场景的开发难度略高一筹，如今获得器审中心认可，预示着中国医疗影像人工智能已经进入了一个更高的阶段，这一赛道仍然拥有无尽的潜力。
那么，数坤科技的三类证为什么会存在这样的意义？器械商业化与临床审批究竟是怎样的关系？带着这些问题，动脉网深度对话数坤科技，尝试寻求审批背后的答案。
数坤科技的冠脉CTA之旅
先谈谈数坤科技这家企业本身。2017年6月，当数坤科技驶入医疗人工智能影像赛道时，已有一些后知后觉的意味。那时的肺结节赛道虽未有企业跑通，但参与企业之多，已算得上是红海。因此，数坤科技采取了差异化的研发策略，从鲜有人问津的心脏出发，探索冠脉CTA的智能化之路。
与肺结节相比，冠脉CTA的入手难度要大得多。首先，要做好冠脉CTA产品，必须要找到心脏领域的资深专家，能够辅助算法研究人员剖析心脏的结构，认清心脏的区域划分、血管划分；其次，算法研究人员不能像肺结节那样直接找到计算机视觉相关的算法进行迁移，而需要一步一步地，在探索之中开发基于深度学习的模型重建方法；最后也是最重要的一点，不同于肺结节、眼底等病种存在众多公开、丰富的数据库，冠脉CTA的数据小、零散且非结构化，需要企业与医生联手构建标准化数据库，以供应AI的食粮。
在两年的摸索之中，数坤科技逐一解决了上述三个问题，把冠脉CTA打磨成了一个成熟、稳定、能够融入医院就诊流程的产品，将过去的挑战转变为自身高筑的技术壁垒。
【 医疗器械|“AI+CTA”首张医疗器械三类证揭晓，3年时间，这家公司做对了什么？】资本市场的认可同样佐证了这一技术壁垒的可贵。据动脉橙数据库数据显示，今年截至8月24日，全球总计发生130次医疗人工智能领域融资，影像AI相关的投资事件总计19次、海外10次，国内9次，金额合计15.6亿元。仅数坤科技，今年融资金额已超过全球影像AI总融资金额的1/4。
差异化战略与充裕资金两大优势下，数坤科技的产品深度迅速推进。2019年，数坤科技的冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件进入创新医疗器械特别审查程序。一年之后，数坤科技终于如愿以偿拿到了首张冠脉CTA医疗器械三类证。
数倍诊疗效率提升，
冠脉CTA以优效性通过NMPA审批
医疗影像人工智能想要通过审批，临床试验环节的非劣效性与优效性是其必然面对且极其困难的难题。
在评价临床试验的疗效时，非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验，多用于有客观疗效指标的临床研究中，如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的不良事件、肿瘤治疗中的死亡或进展等。而优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验，一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。
在医疗人工智能器械的审批之中，非劣效性与优效性的定义虽形不同，但神相似。一个AI产品要证明自身具备优效性或非劣效性，必须证明该产品是有应用价值的，或相对于已有的产品具备优势。因此，临床试验设计无疑成为了通过审批的关键一环。
数坤科技的冠脉CTA产品显然能够满足优效性的要求。其人工智能能够对冠脉CTA三维重建、判读、评估、审核报告等流程进行自动化处理，将过去30-40分钟的医生手动影像后处理过程缩短至无需人工介入的数分钟内，数倍提升影像科效率。
深入医院，AI企业或需抓住两大价值点
效率的提升不仅意味着更多患者能够得到及时的检查，特定情况下也能带来医疗效率的提升。以某医院短期住院患者为例，若住院过程中需要临时进行CTA检查，AI将从多个方向提高医院经营效益。