前沿生物|IPO观察丨前沿生物:募资20亿背后,唯一单品“艾可宁”市场前景不明( 二 )


实际销量与产能计划的严重背离 , 反应的是前沿生物对市场空间的乐观判断 。 但对已经上市两年的艾可宁来说 , 想要打开市场需要克服的不光有外国公司竞品、医保政策 , 甚至还包括了产品自身的局限性 。
近年来 , 国家不断扩大对防治艾滋病的投入力度 , 包括降低免费接受艾滋病治疗的标准、扩大免费艾滋病用药品种、保障防治经费和药品供应等 。 而反观艾可宁 , 其每周一次的注射频率与高昂的单支价格 , 使得患者的月用药成本接近8000元 , 远远超过同类产品 。
公司的竞品恩夫韦肽已纳入医保 , 中标价格也远低于艾可宁 。 可以说 , 在目前仍未纳入医保目录的情况下 , 艾可宁的经济度远低于竞争对手 , 而即使未来成功入选 , 所带来的产品价格降低仍然可能对前沿生物的盈利造成影响 。
尚在铺开市场的情况下 , 艾可宁还需面对进口抗HIV病毒新药陆续进入中国的竞争加剧 。 据介绍 , 近年来 , 国外医药企业不断加速布局中国抗HIV病毒自费药物市场 , 部分进口抗HIV病毒新药于发达国家首次获批上市后 , 便迅速启动在中国的新药注册申请及市场培育工作 , 而该类进口药物在疗效、安全性、用药便利性、用药依从性等方面均具有一定优势 。
与此同时 , 2020年3月 , ViiV/杨森研发的Cabotegravir+Rilpivirine的两药组合于加拿大获批上市 , 且已向美国及欧盟食药监局提交新药申请 。 该两药组合作为抗HIV病毒治疗的完整治疗方案 , 通过肌肉注射方式一个月给药一次 , 且无需与其他抗逆转录病毒药物联合使用 , 较大程度提升了患者的用药便利性及依从性 。
也就是说 , 未来一旦这款药物进入中国 , 艾可宁现有的优势降更低 。
此外 , 即使在目前的治疗中 , 艾可宁也不是首选 。 据了解 , 中国艾滋病诊疗指南2018版巡讲时很多专家都不建议在没有耐药检测的前提下使用艾博韦泰(即艾可宁) , 也即艾可宁在除抗耐药性等临床不可替代优势外并没有得到推荐 。
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专利问题如何解决?
市场前景不明的情况下 , 前沿生物还要面对艾可宁专利到期的风险 。
根据招股书披露的信息 , 艾可宁的化合物结构的中国专利及于八个国家的境外专利将于2023年9月23日到期 , 另外公司艾可宁的药品监测期将于2023年5月22日到期 。 也就是说 , 专利到期后不排除市场上会出现艾可宁的仿制药 , 而这也将极大的降低艾可宁的价格并加剧市场竞争 。
尽管前沿生物表示 , 公司为应对艾博韦泰化合物结构的中国专利及于八个国家的境外专利将于2023年9 月23 日到期的情况 , 已经提交了艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺(专利名称:“稳定的艾博韦泰组合物”)的PCT 国际专利申请 。 但前沿生物自身也清楚地表示 , 无法保证相关专利申请能够获批 , 亦无法保证相关专利能够涵盖所有目标市场 。