从专利制度变革，看中国医药发展从专利制度变革

从专利制度变革，看中国医药发展
来源：药智网/森林

文章图片
专利权是一种无形财产权，专利制度本质是保护创新。我国专利制度随着国际国内经济形势的演变，经过数十年的发展，渐近完善和成熟。专利制度将我国社会带入了一个“创新保护”的新时代，全社会也日益形成了以专利为纽带的创新发展新格局。
专利法从无到有
数十年来，我国专利制度历经了从无到有、与时俱进、驱动创新等历程。
1950年，我国颁布了《保障发明权与专利权暂行条例》，然而到了1952年仅审查批准了4项专利。 1954年出台了《有关生产的发明、技术改进及合理化建议的奖励暂行条例》（以下简称《发明、技术改进及奖励条例》），替代了此前的《保障发明权与专利权暂行条例》，然而我国又于1963年废止了《发明、技术改进及奖励条例》。
1978年党的十一届三中全会拉开了改革开放的序幕，我国的专利制度从这一时期开始进入真正的筹备阶段。 1984年3月12日，《中华人民共和国专利法》终于在经第六届全国人大常委会第四次会议讨论通过，标志着我国对发明创造的保护进入一个新的历史时期。
20世纪80年代，国际专利制度又进入了更高水平的保护阶段，它的重要标志是TRIPS协议的出台。为尽快实现与国际接轨，我国于1992年对专利法进行了第一次修改，这次修改围绕着强化专利保护的专题展开，扩大了专利权的适用范围，删除了原有专利法中有关药品、食品、饮料、调味品不授予专利权的规定。

文章图片
2000年8月，我国专利法又进行了第二次修改。此次修改引入了TRIPS协议中的许多规定，进一步提升了专利权的保护水平。终于，我国于2001年12月11日正式加入世界贸易组织，成为第143个成员国。
2008年我国专利法迎来了第三次修改。如果说此前我国专利法的修订更多是为了满足加入WTO的要求，那么2008年专利法的第三次修订则更多源于我国自身经济高速发展的需要。这次修改并没有创设太多新的制度，而是总结既有制度的运行效果的基础上，对专利法进行全面升级和完善，修改后的专利法对专利权的保护更加严格和务实。
今年6月1日， 2020年新修订的《中华人民共和国专利法》正式施行。目的是维护专利权人的合法权益，增强创新主体对专利保护的信心，充分激发全社会的创新活力。
新专利法为创新药保驾护航
据GlobalData预测，到2025年，中国的制药行业预计将达到3009亿美元，复合年增长率(CAGR)为12.2% 。
尽管历史上中国是由仿制药占据主要市场，但近年来进行的一系列改革正推动国内的创新研究迅速发展。
随着2019年12月新修订的《中华人民共和国药品管理法》引入上市许可持有人(MAH)制度， 2020年3月国家市场监督总局公布新的《药品注册管理办法》， 2020年7月，国家药监局药品审评中心首次提出突破性治疗药物审评工作程序，今年6月1日新专利法开始实施，我国医药研发和产业环境也迎来了崭新的局面。
这些改革将进一步企业增强创新竞争力，防止不正当的仿制药竞争，并有利于区域和国际的创新研究公司进入中国市场。
国内创新研发推动中国专利申请与授权数量大幅增长。 2021年上半年，中国国家知识产权局授权16,983件药品相关专利，数量排名全球第一。

文章图片
来源：参考资料1
随着国内药企基于新疗法的全球合作和交易增多，且占据越来越重要的地位，制定强有力的专利法来保护创新势在必行。最新的中国专利法备受关注的点是第42条和第76条，即“新药专利权期限补偿制度”和“药品专利链接制度” 。本次改革首次在立法层面提出新药专利权期限补偿制度，而对原研药、仿制药按照法律规定同样给予了保护。
专利制度助力国产创新交出靓丽成绩单
根据CDE发布的2020年度药品审评报告， 2020年全年国家药监局药审中心共审评通过NDA（新药上市申请）208件，较2019年增长26.83% 。其中，审评通过中药NDA4件，这一数量创历年之最。
《报告》显示， IND（新药临床试验）申请方面， 2020年药审中心审评通过申请1435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；药审中心审评通过创新药NDA20个品种，审评通过境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种）。