惨烈！药监局新政重挫“伪创新”，CXO、生物制药板块三日杀跌( 二 ) 文|《财经》研究员尹莉娜编辑

除了专业药学问题， CDE还要求企业必须讲清楚产品的商业化差异，换言之，如果没有商业化差异，申请仍然很难获批。

文章图片
国内创新药企所遭受的这一“打击” ，日企也曾经历。 1992年之前，由于创新药企内卷，日本药企放弃Metoo策略，走差异化研发之路，最终催生了武田制药、安斯泰来等bigphrama ，其现已跻身全球跨国巨头之列。
CDE研发新政正在加速中国药企的这一进程。
02
CXO行业受重挫
创新药“卖水人”前景几何
自上周五意见稿发布后，以药明康德(02359)为代表的CXO公司在二级市场首先“领跌” 。市场认为， “伪创新”泡沫一旦击破，首当其冲的便是医药外包服务行业。
医保外包服务包括CRO（临床前或临床研究外包）、CMO/CDMO（药物生产外包）以及CSO（药物销售外包），它们随着美国的创新药行业快速发展，因跨国巨头药企为降低成本而诞生，因此在国外CXO订单主要来自大药企。
但在中国创新药现今的发展阶段，大药企如恒瑞、百济等却不约而同地选择了自建团队，将研发和生产掌握在自己手中，拒绝与CXO企业合作。
虽然在过去几年，中国CXO市场增速高达两位数，但订单来源以中小企业为主，这和近年来VIC模式的火热密不可分。风险投资（VentureCapital）+知识产权（IntellectualProperty）+合同制研发服务机构（CRO）三者结合，有钱、有海归研发人员、有外包商，就能“攒”起一家创新药企业。
这一点从行业龙头药明康德近年来的客户变化中可窥见一斑。 2016年到2020年H1 ，药明康德全球前20大制药企业客户占公司总收入的比重，从40%下降到31.9% ，降幅接近10个百分点；而中小客户贡献收入的复合增速达到34% ， 2016年是36亿元，三年后的2019年已达到86.7亿元。
为了迎合中小企业蓬勃的市场需求，药明康德提出“长尾战略” ，不断促进中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者等“长尾”客户的CRO和CDMO/CMO合作。药明康德副董事长胡正国2019年在接受媒体采访时也曾直言不讳地谈到，长尾战略是公司未来发展的重要举措。
此前，对于CXO行业景气度持续多久的问题，业内已经多有讨论，此次CDE新政意见稿发布，更令业内关注。有券商分析认为，新政实则将促进临床试验成本增加，外包渗透率长期有望转而提升。东吴证券研报指出，更新的研发方向，更多以BSC做对照的临床试验等将增加药企临床试验的成本，对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高要求，长期来看头部CXO企业将因此受益。
03
创新药政策收紧
倒逼产业向“Me-better”转型
VIC模式的火热催生了CXO行业的快速发展，也使得“licensein”(产品引进)风靡中国药界。资本助推下，这一模式快速引进早期管线，利用成熟的CRO和国内规模庞大的患者群，快速推进临床和商业化，再谈判进入医保目录。当Metoo变成Wetoo ，诸多所谓“创新药企” ，实质上只是为了快速套现。
如此一来，国产创新药从原来的个位数，开始变成向药监局批量申请。问题是，无论是靶点还是医保资金，都有天花板。
两个月前，美国FDA针对当前研发火热的双抗类药物发布了《双特异性抗体研发指南》，其中强调，如果同靶点单抗已经上市，则必须进行头对头试验，对比疗效与安全性，以便更有效地进行患者获益和风险评估。
这一指南的内容与CDE7月2日意见稿释放了同一信号，无论在中美哪一市场，更高质量、更具创新性的药物才是未来研发主流，政策收紧下，将倒逼制造企业从“Me-too”到“Me-better”转型，挤压行业“伪创新”泡沫破碎。
【惨烈！药监局新政重挫“伪创新”，CXO、生物制药板块三日杀跌】虽然短期内资本市场对于生物医药行业出现消极情绪，但从长期来看，就像6年前的“722审核风暴”一样，此次政策对于中国创新药产业发展系重大利好，正如业内权威人士向财健道表示，这是在“鼓励真正的创新， ”为了让专业监管更有力度， “药审中心应该做大做强。 ”