仿创结合怎么走?悦康征战科创板启示( 三 )


招股书披露 , 悦康药业目前已有39项在研项目 , 包括化药1类新药项目4项 , 中药1类新药项目2项 , 2类新药项目3项 , 其中化药1类新药枸橼酸爱地那非片(制剂及其原料药)正在申报上市 , 中药1类新药注射用羟基红花黄色素A(制剂及其原料药)正处于临床试验III期阶段 , 化药1类新药硫酸氢乌莫司他胶囊(制剂及其原料药)处于临床试验I期阶段 。
03仿制药的技术能力
其实 , 做仿制药的创新也并不容易 。 “仿制药不止是模仿 , 更是在技术上创新体现出优势 。 仿制药内也有很多技术壁垒高难仿的药品和剂型 , 比如说缓控释制剂、吸入性制剂、微球和脂质体等 , 国内有一些药企在专门做这些方向 , 这些难仿的药品剂型的技术价值和市场价值都很大 。 ”前美国FDA审评专家、百洋医药集团首席科学家杨永胜认为 。
另外 , 随着工艺的成熟 , 仿制药在研发时在保证疗效不变的情况对原处方进行优化 , 降低生产风险及生产成本 , 提高患者体验感 , 相当于智能手机的更新换代 。 拿最广泛的口服降糖药二甲双胍缓释片来说 , 在等效的情况下 , 减轻单粒克重 , 改善表面包衣 , 使患者更易于口服 , 看起来简单但工艺技术却并不容易 。 通过自主开发药用缓控释辅料 , 去除原工艺中的酒精等辅料 , 使生产更安全、绿色、环保 。
仿创结合怎么走?悦康征战科创板启示
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目前在仿制药再创新方面 , 悦康药业保持了较高比例的研发投入 , 在头孢类制剂工程技术、包合物制备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术和速释技术等方面取得突破进展 。
杨永胜博士表示 , 从美国的经验看 , 一般仿制药的利润确实不太高 , 但如果做比较复杂的仿制药 , 且能够做出首仿 , 一般价格能够保持在原研药的80% , 有很好的市场前景 。 做挑战专利、首仿、高仿、难仿的药物 , 资本投资这样的企业也会是不错的选择 。
而从国内诸如恒瑞医药、中国生物制药、豪森这样的Biopharma也并没有放弃对高仿药、难仿药的攻克 , 他们深知国内进口替代是趋势 , 国际出口还很薄弱 , 美国每年批准上市的近1000个仿制药中 , 印度公司占到了40%左右 , 而中国公司最多的时候占比不到10% , 所以这部分市场无疑还是蓝海市场 。
加大创新投入之外 , 传统药企转型首要的是积极参与到带量采购当中 , 快速占领市场地位 , 降本增效 , 以仿制药为基础 , 支持创新的发展 。 2011年于伟仕在谈及最伤痛的事提到招标 , 中标之后企业就伤了 , 但不中标企业就死了 。
而今 , 悦康药业经过两次成功转型已经在多个药物领域占据领先地位 , 面对再次转型 , 形势已大变 , 需要更多的资金进行研发投入 , 自给自足显然不是好的选择 , 也不利于其发展 。 悦康需要资本市场的支持 , 其实这也是正在转型创新的传统药企正面临的境遇 。
这一次 , 悦康药业毅然选择了科创板 , 意外但也不意外 , 科创板的市盈率限制开放 , 是风险也是机遇 , 在做出选择的同时 , 悦康已经坚定的选择了持续创新的道路 , 做好了接受资本市场审视的准备 。
【仿创结合怎么走?悦康征战科创板启示】当下 , 中国医药产业正在进行一场历史性地转型升级 。 像悦康一样有品牌基础和销售规模 , 市场资源丰富的传统医药企业征战科创板 , 给行业诸多启示:这不仅让以仿制为主的中国医药工业企业看到一条通过资本支持转型创新的道路 , 不至于说仿制药利润降低之后就被动遭遇市场挑战无还手之力 。 与此同时 , 资本市场支持传统仿制药企业转型升级也是对供给侧结构性改革的贡献 , 盘活优质存量资源 , 是制药大国走向制药强国的必经之路 。 医药产业要创新 , 要不断满足临床需求 , 就要有扎实的产业基础 , 中国医药产业的制造技术水平还有相当一段路要走 。