【第一财经|药监局深化监管改革：加快境外新药国内上市，助力国药走出去】秦晓岑介绍 ， “在药品走出去的过程当中 ， 我们参加以世界卫生组织（WHO）为核心的相关监管协调 ， 推进与ICMRA（国际药品监督机构联盟）、ICH（国际人用药品注册技术协调会）、PIC/S（国际药品认证合作组织）、AHWP（亚洲医疗器械法规协调组织）、IMDRF（医疗器械监管机构国际论坛）的相关合作 。 ”
这些工作涵盖了“药物可及性、药品不良反应检测、打击假劣药品、疫苗和药品预认证”等领域 ， 以及OECD（经济合作与发展组织）在药品、化妆品临床前数据的互认 。
“比如 ， 以我国参与ICMRA的相关工作为例 ， 我们于2015年5月正式加入该组织 ， 并参加了历次峰会 。 作为国际主要发达国家药品监管机构的合作组织 ， ICMRA目前正在进行新冠肺炎领域的政策监管协调 ， 我局也在新冠疫苗临床实验方案、真实世界证据等方面和ICMRA开展合作 。 ”秦晓岑表示 。
深入参与国际协调 ， 将为我国药品走向国际市场奠定扎实基础 。
“近期ICMRA发布了关于药品监管信赖的声明 ， 药监局也在积极参与 。 ”秦晓岑说 ， “监管信赖全过程意味着：某一监管机构在做出自身决策时 ， 要将另一个监管机构所做出的评估或权威性信息纳入考虑范围并予以足够重视 。 同时 ， 在做出自身决策时 ， 要保持独立 ， 并为自身的决定负责 。 ”
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