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第三届进博会
药监局深化监管改革：加快境外新药国内上市，助力国药走出去
第一财经·2020-11-06 20:42:32
作者：邹臻杰责编：刘展超
“新冠疫情下，我国共有13个疫苗品种开展临床试验，其中4个疫苗已经进入了III期临床试验阶段，批准51个检测试剂上市；无论是数量，进度还是质量都均处于领先地位。 ”
第三届中国国际进口博览会举办期间，国家药监理局副局长颜江瑛在6日的中国要药械化妆品监管政策交流会上透露了上述信息。她表示，国家药监局下一阶段工作将集中在健全完善药品监管法规标准体系、深化药品审评审批制度改革、深度参与国际治理机制等方面。
优化药品审评审批链条
国家药监局药品注册管理司副司长杨胜认为， “境外新药要在国内同步研发上市，是我国药品审评审批制度的改革的关键。 ”
“坦率来讲，与一些国际大型制药企业相比，国内药企还存在不小的差距。因而我们特别希望这些大药企能在研发阶段就考虑将好药、新药带到中国市场内同步进行（研发、临床试验）。 ”杨胜说。
杨胜表示，为了使境外药品的研发成果第一时间惠及中国患者， “临床急需境外新药加快审评审批的通道”也由此设立， “近年来，我们发布了两批急需新药的名单，第一批40个、第二批26个，第三批急需名单也在公示当中。为了加速进口药品的注册审评，我们也提出了对罕见病用药在3个月完成审评，其它的药品要在6个月内完成审评。 ”
杨胜称，作为ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）的成员之一，在这个过程中，我们发布了接受境外药品临床试验数据的指导原则，以更加开放的态度、科学的标准看待在中国境外进行的药物临床实验，进行科学的评判之后，采纳或者部分采纳临床试验数据，大大加快了这些药品进入中国的速度。
另外，药品审评审制度改革中，将来， “以临床价值为导向”也是诸多药企需要遵循的原则。
杨胜提到， “在新的《药品管理法》等法律文件中就有几个特别重要的措施，包括药物临床试验机构由过去的‘认证’变成了‘备案’ ，医疗机构在经过评估以后，达到条件的，就可以通过备案的方式来获得认可，来承接药物临床试验。 ”
而这一目的，则是要让更多的医院参与到创新药物的研发过程中来，因为医院获得的数据对药物在初级阶段的研发至关重要。
“后期，我们还明确了创新性药品上市的4个途径，包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序以及特别审评程序。 ”杨胜说。
杨胜也表示，为落实新《药品管理法》而起草的《药品上市后变更的管理办法（试行）》已进入最后的批准审核阶段；“今年7月1号新修订的新《药品注册办法》已经实施，近3个多月已经出台将近30个配套文件，还有将近20个配套文件在路上。 ”

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监管需注重国际协调
除了药品进口，医药产业国际化的路径加速，而我国药械监管部门也正在不断对接国际规则，力争让国产药获得全球市场的信赖。
根据中国医药产业国际化蓝皮书的统计， 2010～2019年中国医药产品进口的复合增长率达到了15.47%；2019年中国医药产品出口达到了738.3亿美元，较2010年增长了2.24倍，近10年间的复合增长率达到了9.36% 。
“经过10年的发展，我国医药出口竞争力显著提升，出口结构显著改善，西药制剂诊疗设备的出口能力显著增强。 ”国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岑表示。