南京智械 2020年5月NMPA「首次注册」135个产品数据分析( 三 ) ：2020年5月NMPA「首次注册」135个产品

国械注准20203130530?北京邦塞科技有限公司
产品由液体和粉体两部分组成。液体主要包含甲基丙烯酸甲酯（MMA）单体、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚。粉体主要包含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）共聚物，硫酸钡、过氧化苯甲酰和硫酸庆大霉素。

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图：北京邦塞科技有限公司的抗生素型关节骨水泥（来源：www.bonscimed.com）
产品为灭菌包装，一次性使用。安瓿瓶中液体采用过滤除菌方法灭菌，安瓿瓶吸塑包装采用环氧乙烷灭菌，粉体及其初包装采用γ射线灭菌，灭菌有效期两年。
产品为关节置换术中所用抗生素骨水泥，可用于有庆大霉素敏感性微生物感染存在的情况下，关节假体与人体骨骼之间的固定。
▊抗生素骨水泥
1970年， Buchholz和Engelbrecht报道：将青霉素、红霉素、庆大霉素联合掺入骨水泥，用于全髋假体表面，抗生素可持续释放入周围组织达数月之久，减少了术后感染。
抗生素骨水泥作为占位器应用于临床人工关节术后感染，可以有效控制关节局部感染，维持关节周围软组织张力，减少瘢痕形成，改善关节功能，减少二期翻修时出血量，缩短翻修手术时间，使操作更加容易。常用的抗生素包括庆大霉素、妥布霉素、万古霉素等。
第五款：
可切削基台柱
国械注准20203170485?江苏创英医疗器械有限公司
该产品由符合GB/T13810-2017标准的钛合金TC4材料制成。上部接口四种型式可通过通过CAD/CAM工艺切削，下部与种植体连接部位为八角连接、十字锁和连接。基台螺丝为表面未经处理、阳极氧化处理。产品以非无菌状态出厂，为一次性使用产品。
可切削基台柱允许最大切削角度不大于15° ，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.5mm ，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.7mm ，经切削后上部高度不低于4mm；龈水平型（TL）肩台位于种植体平台的边缘，故为无肩台基台；骨水平型（BL）肩台位于基台上，距龈缘根方0.5-1mm ，穿龈高度为0.5-3.5mm. 。
该产品上部形态可切削，为制作成品基台提供带接口的可切削基台柱，用于牙种植体的上部修复。
▊成品基台vs定制基台
成品基台，是由种植牙生产企业批量生产制造的基台，通常有多种不同的规格供用户选择。
定制基台，是由牙科种植医师根据患者牙龈的形态为其定制的个性化基台，利用切削工具将基台柱制作成所需要的外形。

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图：成品基台vs定制基台（来源：网络）
第六款：
取卵液
国械注准20203180479?瑞柏生物(中国)股份有限公司
该产品注册型号为RBC-1024 ，规格500.0mL/瓶，由氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、碳酸氢钠、硫酸庆大霉素、丙酮酸钠、乳酸钠、D-葡萄糖、羟乙基哌嗪乙磺酸、酚红、纯化水组成。产品经过滤除菌后无菌灌装于PET瓶内密封。货架有效期1年。
用于取卵和冲洗（卵泡）的过程。

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图：瑞柏生物的RBC1024取卵液（来源：www.reprobiotech.com）
除瑞柏生物外，目前已在中国境内注册并在有效期内的取卵液产品仅有3款进口产品，如下表所示。
表：已获批上市且在有效期内的取卵液产品（来源：智械洞察）

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