南京智械 2020年5月NMPA「首次注册」135个产品数据分析( 二 ) ：2020年5月NMPA「首次注册」135个产品

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适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤（GBM）及新诊断的幕上GBM 。其中，新诊断的GBM患者中，在手术治疗与放射治疗后，本产品与替莫唑胺（TMZ）联合使用；在复发性GBM患者中本产品为单一治疗方法。本产品必须在经培训后的医师指导下使用。

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图：TumorTreatingFields技术用于治疗胶质母细胞瘤（来源：网络）
▊肿瘤治疗电场
肿瘤治疗电场（TumorTreatingFields）利用肿瘤细胞在细胞分裂过程中的天然电学特性，通过将靶向肿瘤细胞置于每秒交替变化10~30次的电场之中，破坏细胞分裂进程而起到治疗作用。
细胞蛋白（例如微管蛋白与Septin）由于自身高度极化，同时带有正负电荷，因此受到肿瘤治疗场的强烈影响。在细胞分裂过程中，微管蛋白与Septin必须处于特定位置，以完成细胞分裂。肿瘤治疗场对微管蛋白与Septin施加外力，阻止其到达正确的位置，从而破坏细胞分裂过程。

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图：肿瘤治疗电场作用于肿瘤细胞的细胞分裂过程（来源：网络）
第二款：
运动心肺测试系统
国械注进20202070252?席勒国际有限责任公司
产品英文名称为CARDIOVITCS-200Ergo-Spiro ，由主机（控制及心电、肺模块）、踏车、12导心电导联线、流速传感器、显示屏、主/副软件、电源线组成。

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产品可记录和显示静态/运动心电图和肺功能，用于气体代谢测试（摄氧量VO2、二氧化碳呼出量VCO2、通气量VE、代谢当量METS、呼吸交换率RER、氧通气当量EQO2、二氧化碳通气当量EQCO2）和心肺运动负荷测试（运动心率HR、运动协议、运动心电图Exercise-ECG、摄氧量VO2、二氧化碳呼出量VCO2、潮气量VT、通气量VE）。
该产品在医疗机构供合格的专科医师或受过专门训练的医务人员，在不同运动负荷下测试患者的心肺功能：在没有运动负荷时，该产品用于6岁及以上的小儿和成人；在有运动负荷下，该产品用于身高1.2m及以上的小儿和成人。

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图：CS-200Ergo-Spiro（来源：www.schiller.com.au）
第三款：
远程超声诊断系统
国械注准20203060460?武汉华大智造科技有限公司
产品注册型号为MGIUS-R3 ，由医生端与病人端组成，医生端的组成部分为结构组件、操作控制系统、音视频系统、医生端软件；病人端的组成部分为结构组件、运动执行系统、超声系统、音视频系统、病人端软件。
适用于远程对成人患者的临床超声诊断检查。
【南京智械 2020年5月NMPA「首次注册」135个产品数据分析】

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图：华大智造的MGIUS-R3远程超声机器人（来源：www.mgitech.cn）
由华大智造自主研发的MGIUS-R3远程超声机器人是全球首款实现专业医生直接远程操控超声探头，以对病人实施远程诊断的超声设备。病人端采用六轴协作机械臂作为执行系统，由医生端实时远程控制并回传超声影像，突破了传统超声诊疗方式的局限。

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图：MGIUS-R3远程超声诊断系统的病人端采用六轴协作机械臂（来源：网络）
第四款：
抗生素型关节骨水泥