南京智械 2020年5月NMPA「首次注册」135个产品数据分析：2020年5月NMPA「首次注册」135个产品

_本文原题：2020年5月NMPA「首次注册」135个产品数据分析

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2020年5月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准首次注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品21个，港澳台第三类医疗器械2个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台第三类医疗器械产品1个。

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图：2020年5月批准首次注册医疗器械产品的类别（来源：智械洞察）
本月首次注册医疗器械产品数量相比上月（235个）大幅减少，相比2019年5月（158个）减少，同样低于2019年的月平均值（144个）。

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图：2019年5月~2020年5月批准首次注册不同类型医疗器械产品的数量（来源：智械洞察）
2019年1月至今，每个月NMPA批准首次注册的产品数量如下表所示。

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图：2019年1月~2020年5月历月批准首次注册医疗器械产品的数量（来源：智械洞察）

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1）结构特征
按照注册产品的结构特征区分，所有135款产品中，有源医疗器械48个，占全部注册数量的35.6%；无源医疗器械53个，占全部注册数量的39.3%；体外诊断试剂34个，占全部注册数量的25.2% 。

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图：2019年5月~2020年5月批准首次注册医疗器械产品的结构特征（来源：智械洞察）
2）分类目录
按照产品所属医疗器械分类目录进行划分，除体外诊断试剂（34个）外，涉及了新版《医疗器械分类目录》中的17个子目录。注册品种数量排在前列的子目录分别是：『医用成像器械』（19个）、『无源植入器械』（17个）和『注输、护理和防护器械』（14个）。

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图：2020年5月批准首次注册医疗器械产品所属分类目录（来源：智械洞察）

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1）进口医疗器械的国家分布
53个进口医疗器械产品，分别来自于14个不同的国家，根据数量从高到低排序，排在第一位的是美国（12个），其次是德国（14个）、日本（7个）、韩国（5个），荷兰（4个），瑞典（3个），以色列、比利时、丹麦、芬兰、挪威、意大利、英国和瑞典各（1个）。

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图：进口产品的国家分布（来源：智械洞察）
2）国产第三类医疗器械的省份分布
82个国产（含港澳台）第三类医疗器械产品，分布于16个不同的省份。本期国产注册产品注册人所在省份品种数量排在前列的分别是浙江（14个）、北京和广东（11个），下面是江苏（10个）、四川省（6个）和上海市（5个）。

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图：国产（含港澳台）第三类产品注册人所在省份的地图分布（来源：智械洞察）

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第一款：
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