国家药监局公布第二批临床急需境外新药 多为罕见病药物
5月29日 , 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公布了第二批临床急需境外新药 , 包括Biopten Granules 等26个无异议的品种 。
列入临床急需境外新药名单的品种 , 可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料 , 直接提出上市申请 , CDE建立专门通道加快审评 。 尚未申报的品种 , 可随时提出与CDE进行沟通交流 , 尽快提出上市申请 。
名单如下:
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