ZAKER生活|医疗器械生产厂房，洁净厂房监测中的常见问题分析( 三 ) 专业技术类长文系列编者按：依托北京市

解决这些问题的办法是制定管理规程，加强人员培训。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程，包括对进出洁净室人员、物料、设备等的流程管理；对洁净服的清洗、灭菌和对工器具的清洗管理；对洁净室的清洁、灭菌及安全管理等。同时应培养专人负责净化空调系统及设备的维护，制定过滤器的清洗或更换周期。由于外界空气质量的差异，一般以过滤器的终阻力达到初阻力的2-4倍来确定过滤器的更换时间。因此在每个过滤段都应安装阻力监测装置（压差表）来判定终阻力，同时为确定高效过滤器的状态，还应加上终阻力报警装置。
五、发展趋势
随着医疗器械生产GMP的深入实施，监管力度的不断加强，生产环境仅满足YY0033的要求已经远远不够。高效过滤器的泄漏测试、压缩空气质量的检测、自净时间、温湿度验证等也逐步开展起来，使生产环境更好满足质量和法规的要求。

文章图片
——高效过滤器完整性测试
六、结语
总之，医疗器械洁净厂房建设发展迅速，为产品的质量提高起到了重要作用。由于医药洁净技术是一门新兴的，综合性很强的学科，在实践中出现这样那样的问题是难免的，相信随着监管水平的提高，国家标准的完善以及企业管理的加强，医疗器械洁净室的设计施工和使用维护都会迈上一个新的台阶。