ZAKER生活|医疗器械生产厂房，洁净厂房监测中的常见问题分析( 二 ) 专业技术类长文系列编者按：依托北京市

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——高效过滤器完整性测试
净化系统的适用性与生产和节能要求不符在确定洁净室的净化级别时，设计者应了解生产产品的类别及特点，本着“达标”、“节能”的原则，根据YY0033—2000附录中不同产品的不同净化级别要求进行设计，包括送回风形式、风机额定风量以及空调机组功率的选择等，同时按工艺要求确定相应的净化面积。根据工程投资分析，洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20%；另外空调投资占总投资的30% ，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35% ，运行费用将增加40%以上，这意味着生产成本也将同步增长。
三、设计施工方面存在问题的原因
专业设计环节的缺失设计是洁净室施工和运行的基础和前提，是极为重要的一部分工作，应由有洁净室设计资质公司的专业设计人员承担。而许多企业对设计和施工的关系不理解，往往重施工轻设计，同时出于降低费用考虑干脆就省略设计环节，由施工单位一并代劳。而施工人员大多不具备专业设计水平，加上对医疗器械行业要求不了解，出现上述诸多问题就不足为奇了。
利益因素的影响目前从事洁净工程施工的单位很多，为了中标大家互相压价，加上甲方（厂家）对净化也不是特别了解，只能大概提出一些要求，然后就考虑价格问题了。于是低价中标的施工单位为降低成本，减小净化面积，尽量压缩辅助用房，个别企业甚至简化到就一个送洁净风的操作间；另一方面施工方为加大保险系数成倍提高风机风量，通过提高换气次数提高洁净度级别，往往提高几倍甚至一个数量级，大大增加了日后的运行维护费用。
解决途径选择资质的设计和施工单位。良好的设计和施工既可以达到生产相应产品的环境要求，同时可以节约能源降低运行成本，从长远来看企业是获益的。洁净室设计应做到顺应工艺流程、合理选择各类设备和装置、尽力实现人流和物流的顺畅短捷、气流流型选择得当、净化空调系统配置合理、各种特殊要求的技术措施得当，洁净厂房的平面、空间布置合理，从而实现可靠经济运行的洁净厂房设施。目前具有洁净室设计资质的公司较多，企业可以比较选择，确定以后应将产品工艺要求明示对方，同时签订合同。设计一般可参照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）和《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）。应当关注的是《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）已于2008年11月12日发布，这是医药行业洁净厂房设计的第一部国家标准，将成为今后医药洁净厂房的主要设计指南。当所有设计蓝图完成后，接下来就应该交给有净化工程施工资质的公司来付诸实施了。需要说明的是，目前建设部颁发的专业承包企业资质等级标准中还没有净化工程专业，但是近年来许多省级建筑工程管理部门颁发了地方性空气净化工程专业承包企业资质等级标准，将该专业分为二级、三级资质，应尽量选择这些施工单位。施工人员所做的就是按图施工，标准有《洁净室施工及验收规范》（GB50591）。
四、管理维护方面存在的问题及分析
对于一个洁净厂房，其设计、施工和管理应同等重要。洁净室的管理包括维护和使用两个方面。维护就是维持原设计状态的措施，管理的对象是整个净化系统；使用就是与净化要求相一致的正确的作业方法，管理的对象是人。在维护管理方面，一些企业没有建立起一套有效的使系统和设备正常运转的措施，如过滤器清洗、更换周期的制定；大部分企业净化空调机组没有安装过滤器阻力监测装置；一些企业对洁净室日常监测做得不够，对净化系统的运行状况不能及时了解，从而无法将室内产尘、产菌控制在设计要求之下并有效地阻止尘菌由非洁净区侵入。在使用管理方面，一些企业对净化概念理解不深，认为只要建起了一个好的洁净室，产品质量就能保证，却忽视了对人的管理和相应制度的建立，如操作人员穿着白大褂在洁净室内工作的情形在少数企业里仍能见到。