ZAKER生活|医疗器械生产厂房，洁净厂房监测中的常见问题分析专业技术类长文系列编者按：依托北京市

专业技术类长文系列
编者按：依托北京市药品检验所的专业技术背景，本号将陆续推出系列原创长文，总结提炼检验工作实践中遇到的问题、积累的经验，介绍药品、保健食品、化妆品质量的前沿知识，与大家分享交流。
无菌医疗器械生产的重要组成净化车间
我国医药工业生产中洁净室的广泛应用始于上世纪九十年代初的药品生产，并伴随GMP的深入实施而逐步发展成熟。净化车间是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。 YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。
一、检测指标合格率状况及分析
从多年检测的情况分析，静压差和换气次数两项指标合格率较低。在洁净室体积确定的情况下，换气次数是由该室的送风量决定的，而房间静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。
然而在实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时，往往会使同一洁净区别的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从而使问题变得更为复杂。实际上在洁净室设计阶段对送风量的确定首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率宜接近。
另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，这种情形在二更最常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。

文章图片
——换气次数对于洁净厂房自净能力以及供氧能力具有重要意义
二、设计施工方面存在的问题及分析
无完整的设计图纸这是一个较为普遍的问题。完整的洁净厂房设计图纸至少应包括工艺流程布局图；送回风管、风口布局图；空调系统图；电气照明图；工艺用水用气布置图。在检测中发现超过70%的企业无完整的厂房设计图，有的连工艺流程图都只是用手工绘制的示意图。图纸的缺失会给日后洁净室的运行管理、系统的维修保养以及将来可能存在的改扩建带来许多问题。

文章图片
【ZAKER生活|医疗器械生产厂房，洁净厂房监测中的常见问题分析】——风量测试
洁净室的功能和布局洁净室的功能和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。医疗器械种类较多，不同产品需要的洁净室也有所不同，如注塑、挤塑车间需要面积较大，高度较高，同时要考虑排风问题。但不管生产产品的大小难易如何，从洁净厂房整体而言，一般功能区是必不可少的，如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗存放间等，这些辅助功能室可以更好的保证主操作间的正常运转。而有相当一部分企业辅助功能室不完善，有些没有设计洁净工作服清洗存放间或洁具间；有些设计与生产工艺不符，如有点焊接工艺的操作间没有设置排风等。除外必要的功能间外，其他的一些生产辅助间应设在洁净区外，如有个别企业把制水间也设计到洁净区内，这是不妥的，一方面设备也是“尘源”之一；另一方面使净化面积扩大，浪费能源，加大成本。器具清洗、洁净服洗涤、洁具间等要考虑排水，地漏的设计就显得非常重要，若设计不好就会成为污染源。