竞争|药企激战PD-1风口迪利|生物|患者|上市|君实生物|信达生

北京商报讯（采访人员姚倩）7月2日，百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市申请。
PD-1/PD-L1免疫疗法是在全球掀起的肿瘤、癌症治疗变革的新一类抗癌免疫疗法。不同于以往的抗癌治疗方法，该疗法旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症。
百泽安于2019年12月获批上市，获批的适应症用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。随着百泽安获批上市，国内PD-1单抗“4＋2”竞争局面正式形成（4家国产药品以及2家进口药品）。
从财报数据来看，四家国产PD-1药物均取得了不错的成绩。 2019年，信达生物的信迪利单抗实现销售10.159亿元。恒瑞医药未在财报中具体披露卡瑞利珠单抗的销售额，但业内猜测称其2019年实现了约10亿元的销售。截至2019年底，君实生物的特瑞普利单抗销售额达7.74亿元。百济神州的替雷利珠单抗于2020年3月在国内商业化， 2020年一季报显示，该产品实现约1.457亿元的收入。
不过，获批药品数量的增多意味着各企业之间不可避免地出现竞争。目前，信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗以及百济神州的替雷利珠单抗获批的适应症均包括用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，三家公司存在最直接的竞争关系。
医药行业投资人士李顼在接受北京商报采访人员采访时表示，目前国内PD-1市场竞争日趋激烈，未来谁拥有的适应症更多以及价格更合理，谁的竞争优势将更大。除了适应症之外，还要考虑各种治疗方案的组合，也就是说谁的管线除了PD-1之外，其他潜在的可以与PD-1联用的药物越多，胜算也越大。
为进一步提升产品竞争力，已获批上市的药品正在加速拓展新适应症。作为首个国产PD-1抗癌药，君实生物的特瑞普利单抗获批用于治疗黑色素瘤。今年4月，君实生物宣布，国家药品监督管理局已受理特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请。此外，信达生物的信迪利单抗联合力比泰和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请也已获得受理。
【竞争|药企激战PD-1风口】事实上，不仅是已经获批药品动作频繁，在巨大市场规模下，各企业也在加速产品研发进度，抢食市场份额。有数据表明， 2030年全球PD-1及PD-L1药物市场规模或可达到789亿美元。
面对巨大的市场前景，研发赛道越来越“拥挤” 。今年5月，中国生物制药宣布与康方生物科技（开曼）有限公司共同开发的用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的抗PD-1单抗药物安尼可已获国家药品监督管理局受理。 6月，贝达药业宣布与Agenus Inc.达成合作，取得在中国区域内（包括香港、澳门和台湾）单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家开发并商业化 Balstilimab（PD-1抗体）的权利。