新药预测丨6款抗癌新药下半年将获批上市( 三 ) 随着疫情的缓解

2014年，倍林妥莫双抗被美国食药监局（FDA）批准用于治疗费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），随后又被扩大到复发难治性前体B细胞成人和儿童ALL患者以及第一次或第二次完全缓解后，微小残留病灶（MRD）大于或等于0.1%的前体B细胞成人和儿童ALL患者。 2019年，倍林妥莫双抗的全球销售额为3.12亿美元。

2019年10月，安进与百济神州建立全球肿瘤战略合作关系，在中国开发和商业化地舒单抗注射液、注射用卡非佐米和注射用倍林妥莫双抗，同时共同开发20款安进抗肿瘤管线药物。

预计获批时间：2020年第四季度

●罗氏——奥妥珠单抗注射液

奥妥珠单抗是对抗体Fc片段进行糖基化改造的抗CD20抗体，是第二代CD20人源化单抗，作用机制与利妥昔单抗类似，但具有更好的清除外周和组织中B细胞的能力。据此前罗氏公布的3期GALLIUM研究结果表明，奥妥珠单抗为基础的免疫化疗方案对比利妥昔单抗联合化疗治疗晚期滤泡性淋巴瘤患者的4年无进展生存期分别为78.1%和67.2% ，显著推迟疾病复发，且降低了早期疾病进展风险，极大改善了患者预后。目前，奥妥珠单抗在美国已获批滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等多个适应症。

奥妥珠单抗被看作是美罗华（利妥昔单抗）的升级产品， 2019年全球销售额达到3.90亿瑞士法郎，年增长率为43% 。 Insight数据库显示，该品种处于CDE发送通知中。

预计获批时间：2020年第四季度

新京报采访人员王卡拉

校对李项玲

新药预测丨6款抗癌新药下半年将获批上市。