新药预测丨6款抗癌新药下半年将获批上市随着疫情的缓解

随着疫情的缓解，国家药监局药审中心（CDE）药品审评审批工作也走上正轨。丁香园Insight数据库预测，今年下半年将有6款重磅抗癌新药在国内获批上市。

●华昊中天药业——优替德隆注射液

优替德隆是华昊中天开发的一款基因工程埃博霉素类似物，也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物。在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中，该药显示出对乳腺癌的治疗潜力。

多中心验证性III期临床研究（NCT02253459）显示，优替德隆+卡培他滨与卡培他滨相比，可使晚期乳腺癌患者中位无进展生存期（mPFS）显著延长（8.44vs 4.27个月），同时能够显著改善患者总生存期、客观缓解率。该药的血液学毒性低、胃肠道反应轻微、肝肾毒性也不明显，具有良好的安全性。该研究结果已发表于《LancetOncology》。

2018年3月，优替德隆提交上市申请并获CDE承办，随后被纳入优先审评。 Insight 数据库显示，该品种已完成临床试验现场核查，正在进行第二轮补充资料审评中。

预计获批时间：2020年第三季度

●贝达药业——盐酸恩莎替尼胶囊

盐酸恩莎替尼胶囊是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的、拥有完全自主知识产权的一种新型强效、高选择性的第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。

长时间以来，贝达药业凭借埃克替尼单款产品撑起整体业绩，直到恩莎替尼出现。 2018年，贝达药业递交恩莎替尼上市申请， 2019年2月被纳入优先审评品种。该药用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 CDE认为，该药为具有明显治疗优势的创新药上市申请。此外，贝达药业还在推进针对ALK阳性非小细胞肺癌患者一线与克唑替尼头对头的国际多中心III期临床试验，该项试验已于2018年年底前完成患者入组。

预计获批时间：2020年第四季度

●艾森药业——马来酸艾维替尼胶囊