新药预测丨6款抗癌新药下半年将获批上市( 二 ) 随着疫情的缓解

马来酸艾维替尼是艾森药业自主研发的三代EGFR-TKI ，主要用于治疗EGFR突变及T790M突变阳性耐药的非小细胞肺癌，拥有全球化合物专利。艾维替尼是艾森医药“十二五”时期所承担的重大专项新药筛选平台项目的重要成果之一，并获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项。

2018年6月，艾维替尼上市申请被CDE 受理，成为国内第一个报产的国产三代EGFR-TKI 。另外还有两款国产三代EGFR-TKI ，分别是豪森药业的阿美替尼和艾力斯的艾氟替尼，其报产时间分别是2019年4月和12月。然而，艾维替尼却错失首个国产三代EGFR-TKI ，今年3月，阿美替尼抢先获批上市，成为首个国产三代EGFR-TKI 。此外，阿斯利康的三代EGFR-TKI——奥希替尼也早在2017年在国内获批。

预计获批时间：2020年第四季度

●恒瑞医药——氟唑帕利胶囊

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。 2019年10月，恒瑞医药递交氟唑帕利胶囊上市申请，随后被纳入优先审评品种，拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

截至目前，全球共批准4款PARP抑制剂，分别是阿斯利康的奥拉帕利、Clovis Oncology公司的芦卡帕利、西安杨森/再鼎医药的尼拉帕利和辉瑞的他唑拉帕利，其中尼拉帕利和奥拉帕利已在国内获批，获批的适应症均是输卵管癌、卵巢癌和腹膜癌。 2019年，上述四款PARP抑制剂全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。

另外，百济神州的pamiparib（BGB-290）、人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。

预计获批时间：2020年第四季度

新药预测丨6款抗癌新药下半年将获批上市。●安进——注射用倍林妥莫双抗

倍林妥莫双抗是安进公司基于其双特异性T细胞接合器（BiTE）平台开发的同时靶向CD19和CD3的BiTE分子，也是该公司BiTE技术平台首款获得FDA批准的双特异性抗体。