|干细胞治疗到底可不可以
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近日 , 新华社一篇题为《诊所偷着干 , 美容忽悠干!9.8万元一针的“干细胞治疗”靠谱吗?》的文章 , 揭露了细胞治疗行业的一些乱象 , 让我们来深入解读一下 ,
干细胞作为新兴的医疗生物资源 , 近年来逐渐成为公众在健康领域关注的热点 。 人们对于新生事物 , 总会有一些担忧 , 其中受到广泛争议的焦点主要有三个:干细胞应用是否有国家政策的支持、干细胞治疗的安全性和有效性、干细胞的市场监管问题 。
01干细胞“不靠谱”之一:政策空白?并非如此 。 近年来国家对于干细胞技术出台了多项政策支持 , 并逐步在各地放开了应用市场试点 。
文章介绍了干细胞的主要作用机制 , 由于干细胞强大的修复作用 , 应用的领域非常广泛 , 在新冠疫情期间 , 干细胞为治疗新冠肺炎重症患者发挥了很好的疗效 , 在文章中 , 也充分肯定了这一点 。
医界专家介绍 , 干细胞存在于每个人的体内 , 每个人从受精卵时期开始 , 就由干细胞不断地自我复制、分化 , 进而成长为人 。 理论上 , 任何组织器官损伤都可以通过干细胞修复 。
但是 , 真如文中所说 , 我国的干细胞应用市场是一片空白吗?
记者从多个医疗机构了解到 , 自新冠肺炎(COVID-19)疫情发生以来 , 我国在抗疫一线开展了干细胞治疗重型、危重型新冠肺炎的临床应用研究 , 在运用间充质干细胞(MSC)治疗新冠肺炎特别是修复患者肺损伤等方面 , 取得了一定临床疗效 , 相关成果令中国科学家备受鼓舞 。
事实并非如此 , 近年来 , 我国在干细胞应用政策上有了很多规范指导 。
2015年 , 当时的卫计委和食药监联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》 。 这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件 , 也代表着国内干细胞治疗产业转化正式步入正轨 。 2017年12月发布的《细胞治疗产品研究与技术评价指导原则(试行)》 , 和2019年1月发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》也都有与干细胞治疗相关的部分 。
2020年3月 , 科技部颁布《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》、2020年7月国家CDE颁布的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》及8月CDE还颁布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 , 甚至是9月份科技部等部门联合出台了《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》 。
可以说 , 近三年都成了细胞产业的“大爆发”年份 , 我们可以明显感觉到细胞产业正在以高速的发展速度向前推进 。
在海南省 , 已经率先放开了干细胞的临床应用市场 。 2019年1月 , 海南省制定了《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》 , 探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试 。
海南发布的干细胞治疗落地政策 , 是国内干细胞治疗领域的第一项落地政策 。 在2020年9月 , 国家卫健委表示支持浙江省开展干细胞和免疫细胞创新政策试点 。 北京市此前也在改革措施中明确指出 , 鼓励在京医疗机构根据自身的技术能力 , 按照国家有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目 。 从近期的政策趋势看来 , 干细胞治疗试点似乎已经做好了全面铺开的准备 。
2019年12月22日 , 由中科院动物所北京干细胞库等单位起草的我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》正式出版发行 , 推动了我国干细胞领域的规范化和标准化发展 。
2019年 , 国家21部委联合制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》明确提出 , 支持前沿技术和产品研发应用 , 加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化 。
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