索凡|带走乔布斯的神经内分泌瘤，有望迎来中国创新药( 二 ) 内分泌|神经|胰腺|患者

在本次ESMO大会的口头报告中， SANET-p研究结果证明索凡替尼与安慰剂相比，中位PFS提高了3倍（13.9个月对4.6个月，由盲态独立阅片委员会评估）， ORR也达到19.2% ， 84%的胰腺NET患者实现减瘤获益，疾病进展的风险下降66% 。
2020年9月17日，中国国家药品监督管理局（国家药监局）已受理索凡替尼用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。此次新药上市申请是基于成功的SANET-p临床研究数据，这已是索凡替尼第二次获受理新药上市申请。此前，国家药监局于2019年11月受理了索凡替尼的首个新药上市申请用于治疗非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年12月将该新药上市申请纳入优先审评。

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和黄医药首席科学官苏慰国博士介绍，和黄医药基于在中国已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的多列队Ib期临床试验的现有数据，计划从2020年底到2021年初向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动递交新药上市申请，并于其后在2021年向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。在美国，索凡替尼被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，及 “孤儿药”资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。
【采访人员】严慧芳