小番健康|乙肝原药仿制药辨析，认识专利保护壁垒，FDA孤儿药优先审评

谈及乙肝新药，不得不提曾经那部电影题材《我不是药神》。在我们关心乙肝新药进展的同时，我们也要谈谈目前国内与国外在仿制药方面的差距。从全球创新药研发进度来看，实际上，目前已有AI研发新药进展，也可能是我国仿制药的希望。
乙肝原药仿制药辨析，认识专利保护壁垒，学习FDA孤儿药优先审评
新药，不得不提专利保护壁垒，这里面就会涉及整个医药市场。如果新药没有到专利保护期，那么，只允许持有该新药的持有者允许售卖该药或授权。因此，如若想要仿制尚未到期的新药，几乎就是不允许的。熟知新药和仿制药市场的人，也会注意到这样一个问题，有时已经过了专利保护期的药物也没有如市场预期那样获得更加广阔市场，但是，印度药品市场则截然不同，往往伴随着高质量和平价药的出现。
小番健康着重介绍一下，国内仿制药市场与印度仿药市场的不同之处。需要认识这个问题，先要懂得什么是仿制药？仿制药是相对新药而言的，指的是在适应症、安全性、有效性、质量等方面都跟原药相同的仿药。仿药又可以分两种类型，一是原药专利到期后，进行合法仿制，指的是全球药企都可以生产这种到期的原药。二是，在原药专利还没有到期，并且在受到专利保护国度进行生产销售，都是不允许的，即违法行为，也被称假药。

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《我不是药神》当中的“假药”就是这种情况，属于从印度私自购入用于治疗白血病的格列宁仿药。印度仿药市场，实际上是全球领先的，本质问题是印度老百姓相对我国人民更贫穷，没有经济基础选择新药。所以，早在1970年左右印度就取消了这种国际上惯用的专利保护，这个时候，印度药品市场就开始大量的仿制专利尚未到期的原研药，同时，引入新药进度方向也和欧美地区从时间上相差并不太多。
原研药在专利保护期，通常代表着具有更好销量和更高利润。如果原药过了专利保护期，市面上就会出现大量的仿制药而价格远远低于原研药，这时，原药的销售利润就会大幅下降。药品专利保护是鼓励并认可研发人员的药物设计和贡献，所以，在保护期内只有原药持有者授权的前提下，才可以进行生产销售。但是，我国的仿制药技术还与国际上有一定差距，尤其是仿制药质量方向。

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就像乙肝目前的一线药物恩替卡韦（ETV），虽然经过一致性评价的恩替卡韦无论从药效或是安全性都应该和原药相同。但是，实际上不同药企生产的恩替卡韦，从抗病毒作用上还是相差比较大的。了解恩替卡韦的应该知道博路定，它是恩替卡韦的原研药，也是在抑制乙肝病毒复制最快的。而正大天晴的恩替卡韦相比博路定，从起效时间和抗病毒速度，都没有博路定快速。
包括现在还有更多恩替卡韦仿制药上市，并已经经过一致性评价，其实从价格、起效等还是与原研药有较大的差距，这是我国整体仿制药水平有待提高的重要原因。从本质上，这是国产药和进口药的质量争论，一个重要原因是我国药品评审标准仍然有待提高，更加重视新药研发，包括仿制药评审标准提高，才能够杜绝上述恩替卡韦同药不同效的尴尬。

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今年是一个特殊年份，有很多慢性乙肝患者（CHB）也包括肝病临床医生，都在担心全球乙肝创新药的研发进度是否会被搁置。从小番健康了解到的乙肝新药研发进度来看，总体上进度不仅没有停滞，有些在研新药研发还提前了。作为一名医药技术研发人员，药物设计的目标是创新而不是一味的仿制，我国需要更多的创新药，才可以满足依赖原药仿制药生产的种种弊端。