默克药厂■Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评
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4月8日 ， 默沙东（MSD）宣布 ， FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA) 。 该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者 ， 这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（由FDA批准的测试确定） ， 既往治疗后出现病情进展 ， 并且没有令人满意的替代治疗选择 。 该申请的PDUFA日期设定为2020年6月16日 。
该申请部分基于2期keynote158试验的结果 ， 该试验也支持FDA于2017年批准Keytruda作为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体肿瘤的生物标志物（无论癌症类型）的癌症治疗 。 MSI-H是TMB频谱的最高端 。 来自TMB-H患者群体的keynotes -158的数据在2019年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)大会上公布 。
默沙东研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus博士说：“从一开始 ， 生物标志物研究就是我们评估Keytruda临床项目单药疗法的一个关键方面 。 TMB一直是一个科学兴趣领域 ， 以帮助识别最有可能受益于Keytruda的患者 。 我们期待在整个审查过程中与FDA合作 ， 帮助将Keytruda单药疗法应用于二线或更高治疗水平的癌症患者 ， 因为这些患者的选择仍然有限 。 ”
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参考资料：
【默克药厂■Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评】[1] Merck Receives Priority Review from FDA for Second Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab) Based on Biomarker, Regardless of Tumor Type
