#肺癌#1类新药阿美乐?(甲磺酸阿美替尼片)重磅登陆,靶向肺癌
3月18日 , 国家药品监督管理局(NMPA)批准江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)自主研发 1 类创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)上市 , 用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展 , 且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗 。
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阿美乐?(甲磺酸阿美替尼片) 资料显示 , 肺癌的发病率在中国均居于恶性肿瘤首位 , 在我国患者中有超过 40% 是 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌患者 。 对于EGFR敏感突变患者 , 目前主要使用第一/二代 EGFR 抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物治疗 , 较传统化疗优势明显 , 但约1 年后会出现耐药和疾病进展 , 其中超过半数是 T790M 突变所导致 。
阿美乐?(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二个三代EGFR-TKI创新药 , 也是全球首个中位无进展生存期超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI , 其用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展 , 并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗 。
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阿美乐?(甲磺酸阿美替尼片)的临床主要疗效 经独立评审委员会(IRC)评估:在注册临床研究中, 阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)单药治疗显示出优异的疗效和安全性 , 且对脑转移有效 , 临床优势明显 。 ○中位无进展生存期(mPFS)达 12.3 月 , 目前最佳的三代 EGFR-TKI 二线获益○客观缓解率(ORR)达 68.9%○疾病控制率(DCR)达 93.4%有效控制脑部病灶 , 脑转移患者 ORR 达 61.5%
阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二个三代 EGFR-TKI 创新药 , 也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过 1 年(二线使用)的三代 EGFR-TKI。 阿美乐的获批上市 , 给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择 , 为更多晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来长期、高质量生存的希望 。
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参考文献:
甲磺酸阿美替尼片说明书
【#肺癌#1类新药阿美乐?(甲磺酸阿美替尼片)重磅登陆,靶向肺癌】国家药品监督管理局
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