『加拿大』每月一针,一年仅需12针!首个HIV长效治疗方案加拿大获批
美国当地时间3月20日上午 , 由葛兰素史克、辉瑞和Shionogi共同持股的医疗公司ViiV Healthcare宣布 , 该公司开发的长效HIV-1疗法Cabenuva(cabotegravir和rilpivirine缓释注射液)已获得加拿大卫生部批准上市 , 用于在1型艾滋病病毒已经得到抑制的患者 , 可替代已有的抗病毒治疗方案 , 这是Cabenuva在全球的首次获批 。
此外 , 加拿大卫生部同时还批准了卡博特韦(cabotegravir)的口服片剂Vocabria与Cabenuva联合用于短期治疗的方案 。
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Cabenuva是世界上首个只需每月肌肉注射一针 , 就能有效抑制HIV-1病毒的长效治疗方案 。 它由两种成分构成:利匹韦林(rilpivirine)和卡博特韦 。 利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂 , 卡博特韦是一款整合酶抑制剂 , 它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中 。 这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步 , 也是导致慢性感染的重要原因 。
使用高效抗逆转录病毒疗法治疗HIV感染是医学界在过去25年中取得的最重要进展之一 , 通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病 。 目前已经有多种有效控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗方案 , 只要患者坚持每日服药 , 他们的寿命与健康人没有显著区别 。
然而 , 如果患者因为某些原因无法每日服药 , 体内的病毒不但可能卷土重来 , 而且产生耐药性的风险也会增加 。 在治愈性疗法诞生之前 , 每日服药对于很多HIV感染者来说仍然是一个负担 。
Cabenuva是一种注射疗法 , 大幅减少了给药频率 , 但抗病毒的疗效与每日口服三种药物是一样的 。 ViiV Healthcare的首席执行官Deborah Waterhouse表示 , 此疗法的获批是治疗HIV感染的一个重要里程碑 , 它为HIV感染者提供了一种每年仅接受12次肌肉注射就能有效抑制病毒的选择 , 这会为患者的生活带来积极的影响 。
Cabenuva的批准是基于包含16个国家的超过1100名患者的两项关键性3期临床试验的结果 。 这两项名为ATLAS和FLAIR的临床试验的结果已经在本月发表在《新英格兰医学杂志》上 。 研究结果表明 , 每月臀部肌肉注射一次Cabenuva与每日服用口服抗病毒疗法相比 , 治疗48周后 , 在抑制患者体内HIV-1病毒RNA水平方面效果相当 。
【『加拿大』每月一针,一年仅需12针!首个HIV长效治疗方案加拿大获批】对参加这两项临床试验的部分患者进行的调查表明 , 在接受治疗48周之后 , 532名患者中有523名(98%)更倾向于使用Cabenuva , 9名(2%)更倾向于使用原先的口服抗病毒疗法 。
ViiV Healthcare还宣布 , Cabenuva每8周注射一次 , 与每4周注射一次的治疗方案相比 , 在治疗成年HIV-1感染者的3期临床试验中 , 达到抑制病毒的非劣效性标准 。 这意味着这款创新疗法有潜力进一步减少HIV-1感染者接受治疗的次数 , 为患者带来便利 , 同时提高服药的依从性 。
目前 , 这款创新疗法正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审评 。 虽然去年年底 , 向美国FDA递交的新药申请(NDA)没有被批准 , 但是FDA给出的CRL中并没有对疗法的安全性提出任何疑问 , 未能批准的原因涉及化学制造和控制 。 ViiV Healthcare正在与FDA密切合作 , 确定新药申请的下一步举措 。
来源:****健康
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