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3月25日 ， 国家药监局网站发布《国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2020年 第44号）》 。
国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2020年 第44号）
国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) ， 注册证号：H20130650 ， 受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC ， 生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查 。 经查 ， 该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求 ， 存在生产过程无菌控制措施不到位等问题 ， 不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求 。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定 ， 国家药品监督管理局决定 ， 自即日起 ， 暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 。 各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单 。
【#药品#国家药监局：暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）】特此公告 。
国家药监局
2020年3月25日
来源/国家药品监督管理局网站

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