[印塔健康]肝癌:O药联合乐伐替尼一线治疗的临床数据及不良反应
2020年1月 , 美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(2020 ASCO GI)上 , 公布了一项乐伐替尼联合Opdivo(纳武利尤单抗 , O药)一线治疗不可切除肝细胞癌(HCC)Ⅰb期临床研究(Study117研究) 。
2018年8月 , 美国FDA批准乐伐替尼用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗 。
2018年9月 , 中国批准乐伐替尼上市 , 同样用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗 。
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商品名:Lenvima(乐卫玛)
通用名:lenvatinib【乐(仑)伐替尼】
靶点:VEGFR 1-3、FGFR 1-4、PDGFRα、RET、KIT
厂家:日本卫材(Eisai)
规格:4mg*30、10mg*20
美国首次获批:2015年2月
中国首次获批:2018年9月
获批适应症:甲状腺癌、肾癌、肝癌
肝癌推荐剂量:大于或等于60公斤的病人每日一次 , 每次12mg;小于60公斤的病人每日一次 , 每次8mg
价格:4mg*30 , 16800元
2017年9月 , 美国FDA批准Opdivo治疗曾接受索拉非尼治疗的肝癌患者 。
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商品名:Opdivo(欧狄沃、O药)
通用名:Nivolumab(纳武利尤单抗)
厂家:BMS(百时美施贵宝)
美国首次获批:2014年12月
中国首次获批:2018年8月
获批适应症:肺癌、肝癌、肾癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌
规格:40 mg/4 mL、100 mg/10 mL、240 mg/24 mL
肝癌推荐剂量:每2周一次 , 每次240mg或每4周一次 , 每次480mg , 静脉注射30分钟 。
价格:100mg/10ml 9260元;40mg/10ml 4591元
人群特征
该研究是一项开放、Ib期研究 , 共入组30例患者接受乐伐替尼联合O药治疗 。
入组患者的人群特征为:中位年龄为70岁;BCLC- B期17例、BCLC- C期13例;24例患者为男性(占80%);ECOG评分为0(28例)或2(1例) 。
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图注:巴塞罗那临床肝癌 (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC)分期
入组的患者接受乐伐替尼12mg(体重≥60kg)或8mg(体重<60kg)口服 , 每天1次;联合O药240mg , 静脉用药 , 每2周1次 。
研究随机分为两个部分(第一部分:n=6 , 第二部分:n=24) , 第1部分研究入组了6例无其他合适治疗方案的患者 , 用于剂量限制性毒性评估 , 结果显示6例患者均未观察到剂量限制性毒性 。
在确立了乐伐替尼联合O药的耐受性后 , 开始第2部分研究 , 入组了24例初治的不可切除肝细胞癌患者 。
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图注:乐伐替尼联合O药治疗肝癌患者的研究设计临床数据
截止到2019年6月28日 , 已有30例患者被纳入研究的两个部分 。 第1部分(n=6)确定该组合的耐受性 , 然后在第2部分中加入其他患者(n=24) 。 数据截止时 , 仍有18例患者继续接受治疗 。
在所有患者中 , 乐伐替尼的中位治疗时间为5.49个月 , O药的中位治疗时间为5.06个月 。
根据修订的RECIST (mRECIST)标准 , 研究者评估的所有患者的客观缓解率(ORR)为76.7%;疾病控制率(DCR)为96.7%;临床获益率(CBR)为83.3%;完全缓解(CR)为10%;部分缓解(PR)为66.7%;疾病稳定(SD)为20%;疾病进展(PD)为3.3% 。
其中两组患者(第一部分 VS 第二部分)的ORR为66.7% VS 79.2% ;DCR为100% VS 95.8%;CBR均为83.3%;CR为0% VS 10%;PR均为66.7%;SD为33.3% VS 16.7%;PD为0% VS 4.2% 。
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