技术：防护服出口--各国市场准入标准和法规指引 |手术两百年|急救|服装|

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美国

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① 医用防护服技术法规
美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节（21 CFR 878.4040）“外科服装” 。
该法规指出，外科服装是指手术室人员在手术过程中穿戴的设备，用于保护手术患者和手术室人员免受微生物、体液和颗粒物质的传播。例如手术帽、防护服、手术室鞋、隔离口罩和隔离服等，不包括刷手衣[1] 。
医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。 I类和II类医用防护服的判断依据见下表。
[1] 医生手术时穿在最里面的衣服，一般医生在手术前穿上刷手衣进入手术室，刷完手后再穿上手术衣进行手术。
医用防护服分类及判断依据
② 医用防护服标准
a）ANSI/AAMI PB70 医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类：2004年， FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。该标准用于对医疗保健行业中使用的服装（如手术服和隔离服）分为4类，对不同级别的防护服提出不同的要求。现行版本为ANSI/AAMI PB70:2012 。
企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。美国市面销售上的防护服也常用ANSI/AAMI PB70的4个级别对产品分类。各级别的阻隔性要求见下表。 ANSI/AAMI PB70:2012各级别防护服的阻隔性能要求
b）NFPA 1999-2018急救医疗手术用防护服的标准：美国国家防火协会标准NFPA 1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》主要针对急诊医疗急救人员。该标准把对人体的防护分为头部、身体、手和足部四种。标准适用的防护服分为一次性和耐久型医用急救防护服，包括分体式和连体式的工作服、病患使用的。除了常规的物理强力性能、阻燃性能等指标外，该标准还要求进行整体测试，隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试，并且对防护服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相关要求。 NFPA 1999-2018部分性能指标要求见下表。 NFPA 1999-2018部分性能指标要求
欧盟

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① 防护服相关法规和监管框架2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规（EU）2016/425 ，并发表于欧盟官方公报上。该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC ，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足（EU）2016/425中所有的要求。该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。医用防护服作为防化服中的一种类型，它主要用于医护人员穿着，能有效阻隔微生物、阻挡体液渗透、防止疾病传染。根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；● 进行适用的合规评估程序；● 撰写欧盟合规声明；● 按照法规在产品贴附CE标记；● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。 ● 个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。法规原文网址：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584082251069&uri=CELEX:32016R0425② 个人防护服相关指标要求