同仁医院韩乐：知识篇：疫苗研发，都要经过哪些阶段？

【同仁医院韩乐：知识篇：疫苗研发，都要经过哪些阶段？】
最近时期，好多人私信我，说我既然是医疗圈子的人，肯定知道的东西比他们多一下，大部分问新冠疫苗到底什么时候能上市，好多人问当年的SARS疫苗就夭折了，是不是新冠疫苗一样会夭折，其实疫苗和病毒是同株体的，只有研究明白了病毒，才能成功的研制出实验用的灭活疫苗等，这真的是一个漫长的过程。

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一个成功的疫苗尚需要8-20年的反复推敲，才敢真的是算的上成熟疫苗，否则都是临床试验阶段。 SARS疫苗的夭折是因为， SARS自己在夏天就消失了，短时间内并没有办法能成功的研制出疫苗，所以至今SARS病毒，至今没有疫苗。

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无论哪种疫苗，都要严格按照国家规定的研发生产流程进行，在动物实验通过后，还必须完成中试研究、临床申报及I~III期的临床试验研究，获得批准后才有可能正式进入生产阶段。 Ⅰ期临床试验主要用于确认疫苗的安全性及免疫活性，纳入人数较少；Ⅱ期临床试验参与人数较多，且须设立对照组，进一步研究疫苗的免疫活性及安全性；Ⅲ期临床的样本量更大，对于突发传染病的疫苗，如能在流行病疫情中进行验证，才可尽早评价疫苗的免疫原性及免疫保护活性，特别是确认究接种疫苗可否提供足够强的抗病毒感染保护，即我们常说的疫苗效力是否理想。
由此可见，新发传染病疫苗的临床试验难度系数较高。非典疫苗被搁置至今，正是因为II期临床试验后，疫情已完全控制，没有条件再进行Ⅲ期试验了。尽管在严峻的疫情形势下，相关部门加快了对疫苗研发生产的各项审批，但鉴于疫苗研发的自身特点，需要严格遵守2019年发布的《疫苗管理法》，在保证疫苗质量标准的前提下，方可进入生产阶段。因此从科学严谨的角度出发，成功尚需时日，疫苗离投入生产也还有不短的距离。

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重组户的疫苗已经开始投入实验阶段。近日，钟南山院士及国际上的医疗领域的专家都说了，第一批人体实验疫苗会在9月份投入临床试验阶段，还是请大家耐心的等待吧，这次期间，我们能做到的就是，及时的锻炼身体，增强身体免疫力，不生病，多喝水，勤洗手，勤消毒。
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