「葛均波」葛均波团队“15年磨一剑”，生物可吸收支架获批上市，首例患者5年无不良事件发生 |技术|生物技术|药品|

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由中国科学院院士葛均波教授领衔的团队，历经十余年研发、科研攻关及临床研究随访，研制出具有我国自主知识产权的生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架——XINSORB支架，于昨天通过国家药品监督管理局审批上市。这也是我国最早开始自主研发的生物可吸收支架。
采访人员获悉，葛均波院士带领复旦大学附属中山医院科研团队，与山东华安生物技术有限公司合作，自2005年开始生物可吸收支架的研发。当年团队获得关键性专利：生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。此后，通过反复对材料配方进行优化、原型迭代，于2010年2月开始在中山医院开展临床前评价。

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2013年作为全国首个进入临床阶段的可吸收支架，首次人体研究研究第一例患者成功入组。此后历经1年时间，在国内17家中心开展上市前的随机对照临床研究，完成395例患者入组。 2016年完成798例注册研究入组后，生物可吸收支架进入创新医疗器械特别审批程序。至此上市前的临床支架植入全部完成，所有受试者进入随访阶段。
团队专家表示，接受生物可吸收支架治疗的第一例患者至今已完成5年随访。 5年来，患者未发生任何不良事件，多次复查造影均显示原支架植入部位通畅，支架已几乎完全吸收。
5年临床随访结果显示：TLF靶病变失败发生率为13.3% ， 5年中只有1例患者发生了支架内血栓，成绩很突出。随机对照试验研究则已完成4年随访，结果显示支架TLF靶病变失败发生率为5.3% ，主要心血管不良事件发生率为4.2% ，缺血驱动的靶病变血运重建发生率为4.8% ，支架内血栓发生率为1.0% 。该结果与传统金属药物洗脱支架相当，与进口生物可吸收支架或金属支架的金标准相比也毫不逊色。
据悉，葛均波已带领团队开始第二代生物可吸收支架的研发，目前该支架已完成长期动物实验随访。此外，针对进口支架内血栓发生率高的问题，团队两年前就已提出：对于生物可吸收支架的二联抗血小板治疗的时长，不能以传统金属支架的标准来衡量。葛均波建议接受生物可吸收支架治疗的患者，应适当延长二联抗血小板治疗时长，最好能延长至支架完全吸收。
“生物可吸收支架在冠心病介入治疗方面具有及其重要的应用前景。自主创新非常重要，我们鼓励吸收引进消化再创新，但必须要有核心技术，否则将永远受制于别人。同时加强基础研究工作，通过协同创新解决医学领域技术难题。 ”葛均波透露， “未来希望有更多医生创新理念与企业合作，产生更多自主原创的高端医疗器械造福患者。 ”
【「葛均波」葛均波团队“15年磨一剑”，生物可吸收支架获批上市，首例患者5年无不良事件发生】栏目主编：顾泳文字编辑：顾泳题图来源：视觉中国图片编辑：徐佳敏