在此种背景下 ， 2007年 ， 原国家食品药品监督管理局出台新修订的《药品注册管理办法》 ， 提高了申报仿制药的门槛 ， 为我国医药行业新药研发水平提升提供了制度保障 。

2016年2月 ， 国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号) ， 明确提出医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种 ， 同品种该药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的 ， 在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种 。

2018年3月 ， 国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)进一步明确 ， 要将通过一致性评价的药品及时纳入采购目录 ， 促进仿制药替代使用 。 经初步了解 ， 江苏、浙江、辽宁、青海等多个省份已出台政策 ， 对通过质量和疗效一致性评价仿制药相关产品 ， 经资质审核后 ， 直接纳入省级药品集中采购平台在线交易 。

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