2020年FDA批准的十大新药销售峰值有望达160亿美元编译：范东东2020年对于药品监管审批来

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编译：范东东
2020年对于药品监管审批来说，是一个特殊年份。部分原因是因为持续发生的COVID-19大流行推迟了许多临床试验，而另一个重要的原因是，此前一些备受期待的药物申请出乎意料地遭到了拒绝，比如诺华的成人高脂血症药物inclisiran ， FibroGen的慢性肾脏疾病贫血的roxadustat和吉利德类风湿关节炎的filgotinib 。以下10种药物都是2020年获得批准的有望成为重磅炸弹的新药。
1、Evrysdi
制药商：罗氏
适应症：脊髓性肌萎缩症
销售峰值：25-30亿美元
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今年8月， FDA批准罗氏Evrysdi（risdiplam）用于成人和两个月及以上的儿童的脊髓性肌萎缩症（SMA）。 Evrysdi是一种液体制剂，可在家通过口服或饲管给药，每日一次，该药可用于治疗所有类型（1型、2型、3型）SMA的婴幼儿、儿童、青少年、成人患者。
值得一提的是， Evrysdi是第一个治疗SMA的口服疗法，也是第一个可在家给药的SMA疗法。 Evrysdi是一种运动神经元生存基因2（SMN2）mRNA剪接修饰剂，通过提高运动神经元生存蛋白（SMN）的产生来治疗SMA 。 SMN蛋白遍布全身，对维持健康的运动神经元和运动至关重要。
EvaluatePharma预计，到2024年， Evrysdi的销售额将达到8.03亿美元。分析师预测，该Evrysdi在巅峰时期可带来25亿至30亿美元的收入。
2、Trodelvy
制药商：Immunomedics
适应症：转移性三阴性乳腺癌
销售峰值：23亿美元
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2020年04月， Immunomedics公司宣布FDA加速批准了该公司旗下抗体偶联药物Trodelvy上市，用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌(TNBC)成人患者。 Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）为抗体-药物偶联物，这种偶联药物能够通过抗体与大多数乳腺癌细胞上表达的TROP-2 抗原结合，将化疗药物直接递送至肿瘤细胞微环境中。
值得注意的是， Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2药物。与化疗相比， Trodelvy将患者疾病进展或死亡风险降低59% 。
EvaluatePharma预测， Trodelvy在2026年的销售额将达到23亿美元。
3、Nexletol
制药商：Esperion
适应症：LDL-胆固醇
销售峰值：18亿美元
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FDA于2020年2月批准了Esperion的Nexletol（双苯甲酸）用于降低LDL-胆固醇（LDL-C），这是一种口服、每日一次的、非他汀类、降低LDL-C的药物。作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法， Nexletol可用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患，以及需要进一步降低“坏”胆固醇（LDL-C）水平的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者。
Nexletol的活性药物成分为bempedoic acid ，这是一种首创（first-in-class）ATP柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂，通过降低胆固醇生物合成和上调LDL受体来降低LDL-C 。 Nexletol的批准，得到了一项全球性关键III期临床项目的支持。该项目中包括多项III期临床研究，入组患者超过3000例。在这些研究中，当与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时，与安慰剂相比， Nexletol将LDL-C水平降低18% 。
EvaluatePharma预计，到2026年， Nexletol的年销售额将达到18亿美元。
4、Veklury（Remdesivir）

2020年FDA批准的十大新药 销售峰值有望达160亿美元

2020年FDA批准的十大新药销售峰值有望达160亿美元