2020年NMPA官宣批准上市的“中国1类新药”( 三 ) 文|药疯2020年

2018年11月，由恒瑞提交的中国1类临床申请获CDE受理，并于2019年1月获得临床默示许可，拟用于治疗实体廇；2019年2月，氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究已在中国开始；2019年10月，该药的NDA申请获NMPA承办，适应症为复发性卵巢癌。同时，其他适应症如胃癌、胰腺癌、小细胞肺癌等已进入到上市申请。
总结
综上，即为2020年NMPA官宣批准上市的“中国1类新药” 。能够获得NMPA的技术认可，并被主动官宣，足可见上述品种于国内临床市场的亟需。且进一步从今年获批上市的1类新药来看，中国的新药研发从“中国新”走向“世界新”已近在咫尺。这对于国人来说，无疑是健康保障的最大利好；但对于新药研发企业来说，行业的竞争压力已空前巨大，如何快速推出差异性明显的高质量新药，更是迫在眉睫。不过，上述问题的存在，更重要的是反映了我国药审能力的提升，以及新药研制的技术突破；而未来，审评的要求也必将更加严格且合理，而新药研发的压力势必更加巨大。
参考来源：
1.
2.The Third Generation Irreversible EGFR Inhibitor HS-10296 in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients, 2017 IASLC.
3.Ensartinib Demonstrates CNS Activity in ALK-positive NSCLC Patients, ELCC, 2017/05.
Horn L, Infante J R, Reckamp K L, et al. Ensartinib (X-396) in ALK-positive Non-Small Cell.
4.Results from a First-in-Human Phase I/II, Multicenter Study [J]. Clinical Cancer Research, 2018:clincanres.2398.2017.
5.海思科医药集团HSK3486-III期临床研究者会成功召开，海思科， 2018/8
6.A Potent New Pan-Genotypic HCV NS5A Inhibitor: Phase 1 Efficacy and Safety. Hepatology, 2012, 56(Suppl 4):1065A-1066A. Abstract 1874.
7.Ravidasvir plus ritonavir-boosted Danoprevir and ribavirin for non-cirrhotic HCV genotype 1 patients: A phase 2 study. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan 18.
8.
【2020年NMPA官宣批准上市的“中国1类新药”】9.百济神州在中国临床肿瘤学会年会上公布zanubrutinib治疗中国B细胞淋巴瘤患者的1期临床研究初步结果，百济神州， 2018/09 。