进口兽药管理办法( 四 )


(一)兽用生物制品进口申请表;
(二)代理合同(授权书)复印件;
(三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件;
(四)《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件 。
农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查 。审查合格的,发给兽用生物制品进口许可证;不合格的,书面通知申请人,并说明理由 。
兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项,有效期为一年 。第八条 进口少量科研用兽药,应当向农业部申请,并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料 。
进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的,应当向农业部申请,并提交兽药进口申请表 。
农业部受理申请后组织风险评估,并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查 。审查合格的,发给《进口兽药通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由 。第九条 国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》 。第十条 《进口兽药通关单》实行一单一关,在30日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理 。第三章 进口兽药经营第十一条 境外企业不得在中国境内直接销售兽药 。
进口的兽用生物制品,由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售,但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品 。
兽用生物制品以外的其他进口兽药,由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售 。第十二条 境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商,应当取得《兽药经营许可证》,并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范 。
销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》,应当载明委托 的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容 。
进口兽药注册证书的有效期为多少年5年
【拓展内容】
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准美国艾伯维公司生产的多杀霉素米尔贝肟咀嚼片在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行 。
批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂等3家公司生产的盐酸头孢噻呋乳房注入剂(泌乳期)等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行 。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止 。
我国对进出口兽药是如何管理的?我国对首次进口外国企业生产、经营的兽药,出售兽药的外国企业必须向国务院农牧行政管理机关申请登记注册、检验,并提供该兽药的全部资料和出口国(地区)批准生产或者销售的证明文件,经检验、审查、证明安全有效,发给《进口兽药登记许可证》 。《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效 。《进口兽药登记许可证》有效期5年 。如继续在中国销售,应于期满前6个月内向原发证机关申请再注册 。
农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录 。
凡取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种,进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申报,经审查批准发给《进口兽药许可证》 。
进口菌(疫)苗、诊断液、血清等生物制品,经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意,报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》 。
进口、出口兽用麻醉药品和精神药品,必须持有国务院卫生行政部门核发的《进口准许证》、《出口准许证》 。
兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定品名、规格、数量、日期和生产厂家进口 。对进口兽药实施强制检验 。海关凭农业部指定的口岸检验所在“进口货物报关单”上加盖“已接收报验”的印章验放 。在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前,进口兽药不得销售、使用 。
出口兽药必须符合进口国的质量要求 。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明,应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)兽药监察所提供 。
国外进口兽药有哪些进口兽药企业比较多,美国辉瑞,礼来,德国拜耳等,这些药企都有很多年制药历史,并且生产经营以人用药为主,但是这些进口兽药要想在中国市场上发展壮大必须要依靠中国自身优势(与中国人合作,收购中国企业).但是进口药企无论从资金实力,技术水平,品牌影响,和管理等方面都远远超越中国企业.我们在市场上很少能见到他们的产品,但是他们每年在中国的销售额都是很客观的,因为他们刚进入中国市场就对中国市场做了大量分析,研究出中国养殖业未来发展模式,所以他们提前一步抢占了我国最好的大终端市场.所以外企就像是一群沉睡的老虎一样,一旦他们醒过来将会对我国兽药造成巨大影响.看看我们的养殖业,看看我们自己的食品行业,我们还有几个企业是属于我们自己的?我国企业的命运难道就是人家的工厂吗?把垃圾污染留给我们,把财富统统带走了.我们剩下的无非就是一些官方拿来炫耀的数字罢啦.