药品包装需要什么认证?( 四 )




扩展资料:
WHO选择药品规格的标准为:通常将临床常用单次给药剂量作为制剂规格的依据,在用药剂量调整幅度较大的情况下(>4倍于常用单剂量时),再追加一个5倍规格 。
目前我国药品规格多、乱的现象仍然存在,且一些中药制剂规格的标示仍欠合理与规范,这给药品招标、医生处方、药师调剂等工作带来诸多不便。
1.药品规格没有准确的定义,常见有以下几种:
(1)规格包括药品小计算单位的含量及每个包装所含药品的数量 。
(2)规格是指单位剂型中主药的含量 。规格要与常用剂量相适应,方便临床应用 。
(3)药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量 。
(4)药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示 。
(5)规格是指单位剂量药品中含有药物的量,不同药品或同一种药品的规格可以相同或不同,
2.用词模糊,难以理解 。
(1)药品规格与包装规格混为一谈 。
(2)“基片重、素片重、片芯重”意思区别不清;“约重、净重”理解不明 。
3.许多化学药复方制剂标准中,没有明确的规格描述,只是在【处方】栏间接描述,以【处方】代替【规格】 。
参考资料来源:百度百科-药品规格
参考资料来源:百度百科-药品包装、标签规范细则