方锥混合机装料系数是什么指标80% 。方锥混合机装料系数指标是80% ， 方锥型混合机是通过改变混合桶形状错位交叉的无规律运动原理来设计的一种混合机 ， 该设备可广泛应用于制药、化工、冶金、食品、轻工、饮料等行业的新颖物料混合机 。
CDE“混合均匀度指导原则”解读提炼,含量RSD标准为±5%! 9月26日 ， 国家药监局药品审评中心发布了《** 口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则****（征求意见稿）**》 。
文件重点摘录如下：文件提供了 混合阶段和压片/填充阶段均匀性研究的决策树
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混合阶段的取样 ：压片或填充操作步骤前的最终混合物均匀度是保证成品含量均匀度的基础 ， 也是取样开展混合均匀度研究的最佳阶段 ， 原则上不应跳过该阶段的混合均匀度研究而直接进行终产品含量均匀度检测 。
取样点应均匀分布且具有代表性 。应结合混合设备的结构特点 ， 确定混合设备的死角 ， 运用合适的工具 ， 选取不同位置的取样点进行分析 ， 以考察样品的混合效果 。并提供方锥型混合机、V-型混合机、双锥型混合机取样示意图 。混合取样建议的取样点数为至少 10个 ， 每个取样点至少取 3份混合样品 。
压片/填充阶段取样****： 应根据压片/填充工序的全过程预设适宜的取样位置和取样间隔 ， 对剂量单位进行取样和检测 。取样点必须覆盖整个压片/填充运行过程 。取样点应大致分布均匀 ， 并重点关注重要事件（例如 ， 储料罐和中间体容器的加料过程、生产设备停机再启动过程等）对样品的影响 。建议的取样点数为不少于 20个 ， 每个取样点至少取样 7个剂量单位 。
混合均匀度的接受标准：
01
每个取样点检测一个样品 ， 计算所有样品的相对标准偏差（RSD） ， 所有单值在均值的±10.0%（绝对）以内 。
（1）如果 RSD ≤ 5.0％ ， 进行中控剂量单位均匀度的测定 。（2）如果 RSD > 5.0％ ， 则测定剩余样品（每个取样点的另外 2份样品）的混合均匀度 。
02
剩余样品的混合均匀度检测：测定每个取样点的其他混合样品 ， 计算所有样品的 RSD ， 所有单值在均值的±10.0%（绝对）以内 。
（1）如果 RSD ≤ 5.0％ ， 进行中控剂量单位均匀度的测定（至少测定 20个取样点 ， 每个取样点至少检测 7个剂量单位）；（2）如果 RSD > 5.0％ ， 则进行调查 ， 以确定变异性是否是由产品/工艺问题或取样/分析误差引起的 。压片/充填过程均匀度接受标准：
01
测定每个取样点中至少 3个剂量单位 ， 每个取样点的平均值在目标剂量的 90.0%－110.0%之间 ， 所有单值在目标剂量的 75.0%－125.0%之间 。
（1）如果 RSD≤6.0% ， 则该批次样品中控剂量单位均匀度可被接受；（2）如果 RSD＞6.0% ， 则测定剩余样品（每个取样点所有未检验的单剂量）的中控剂量单位均匀度 。
02
剩余样品的中控剂量单位均匀度检测：测定未检验的剩余样品 ， 计算所有样品的 RSD 。每个取样点的平均值在目标剂量的 90.0%－110.0%之间 。所有单值在目标剂量的 75.0%－125.0%之间 。
（1）如果 RSD≤6.0% ， 则该批次样品中控剂量单位均匀度可被接受；（2）如果 RSD＞6.0% ， 则该批次样品含量不均匀 。需对两个阶段的所有数据进行分析 ， 以确定潜在的变异性来源 ， 从而对生产工艺加以改进 。[图片上传失败...(image-73956f-1632725878663)]
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** 口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则****（征求意见稿）****一、概述 口服固体制剂是指片剂、胶囊剂、颗粒剂等经口服给药的固体制剂 。混合和压片/填充步骤是口服固体制剂生产工艺的关键工艺步骤 ， 如何使混合物料的混合均匀度和中控剂量单位均匀度满足生产需求 ， 确保每个单位剂量的物料中含有均等的活性物质 ， 是实现成品含量均匀的前提 。为进一步加强国际人用药品注册技术协调会（Internatio