无菌隔离系统RABS与无菌检验隔离器有什么区别？ _无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室一般分别需要哪些仪器设备？

无菌隔离系统RABS与无菌检验隔离器有什么区别？隔离器系统是一种通过物理屏障手段将操作人员与实验室或者生产过程中的粉末或者液体产品分离的空气净化产品，隔离器系统可以再低级别背景环境下创造局部A级的环境，在生物制药行业，产品和人员的物理隔离是关键因素，而隔离器的设计及应用取决于隔离器使用的性质，根据使用特性，设计隔离器的内外压差、气流、构造材料、环境、类型等。根据隔离器系统的用途，通常可设计为正压隔离器和负压隔离器；格局隔离器的密封性通常可设计为完全密封隔离器（Isolator)和限制进出隔离系统（RABS），同时限制进出隔离系统（RABS）又可分为开放式限制进出隔离系统（O-RABS）和封闭式限制进出隔离系统（C-RABS）
无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室一般分别需要哪些仪器设备？常规来说，主要设备：
无菌室，超净工作台（或者隔离器），集菌仪；
微生物限度室，超净工作台（或者隔离器），一般薄膜过滤系统，振摇仪（也可以手动振摇不需要配置，根据企业情况），混合器；
阳性室：生物安全柜，混合器。
除以上设备外，根据自己企业产品选配相应辅助设备。
无菌检验方法验证无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法！至于无菌检查具体有哪些验证方法呢？下面就随我一起来了解下吧！
无菌检验方法验证无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。
前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。
再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。
通常一个无菌产品的检查流程为：首先基于产品的剂型、溶解度等性质，按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性，确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方式、检查过程、培养条件等均不影响样品中微生物的生长。
【无菌隔离系统RABS与无菌检验隔离器有什么区别？】前处理方法直接影响后续步骤的效果和重现性，应是验证的重点。
供试品中抑菌活性的去除是当前验证工作的重点，尤其强调应充分验证供试品本身对微生物生长的影响。
(一)具体的验证方法如下：
1. 菌种的选择
无菌检查方法验证中通常选择以下6种试验中常用的控制菌的标准菌株，它们分别代表不同类型的菌种：枯草芽孢杆菌 [CMCC(B)63 501]代表药品中常见的污染菌——芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26 003]代表革兰阳性菌、生孢梭菌 [CMCC(B)64 941]代表厌氧菌、大肠埃希菌 [CMCC(B)44 102]代表革兰阴性菌、白色念珠菌 [CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC(F)98 003]代表霉菌。
2. 菌液的制备
接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30~35 ℃培养18~24h;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，23~28℃培养24~48h，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，23~28 ℃培养5~7天，加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。
3. 样品的前处理
无菌产品中每个成分应该是均匀的，因此只要确定在验证的方法中，按所需的总接种量即可，而不必像样品日常检测中按规定的容器数取样。
如果制备样品时需要使用溶解剂、稀释剂、助溶剂、破乳剂等溶剂，需要确保这些溶剂是有效的，并且其使用对微生物生长无影响;或者制备过程中需要对样品进行加热助溶、离心等操作时，需要确保加热的温度、离心速度和离心时间等对微生物生长或分布无影响。不需前处理的样品免做。
(二)消除样品抑菌性的方法
无抑菌性样品的验证方法：依据产品溶解性和微生物限度选择合适的中性稀释剂溶解和稀释，用直接接种法验证，常用中性稀释液或淋洗液。