无菌隔离系统RABS与无菌检验隔离器有什么区别？( 三 ) _无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室一般分别需要哪些仪器设备？

验证的方法与无菌检查操作规程和无菌检查记录是否完全一致，如操作步骤、检查方法、检查环境、试验耗材均需与实际检查操作规程及验证过程完全相符。
为了考查验证方法的稳定性和重现性，验证时是否至少采用了3个不同批次的同类样品，分别进行了3次验证试验。
使用新的滤膜或过滤器(不同厂家或批号、型号)是否重新进行样品试验组、蛋白胨对照组和阳性对照组的验证确认。
除非样品不能采用过滤的方法(难溶解)，企业是否采用全封闭的薄膜过滤法。
菌液的保存条件和保存期限是否符合药典的要求，对于黑曲霉孢子悬液是否有验证的资料。
无菌检查的注意事项
培养基的适用性检查包括培养基的无菌性检查和培养基的灵敏度检查。
中国药典附录中规定的检验数量不包括阳性对照用样品量，虽然附录另处有专门说明，仍然容易忽略。
无菌检查时应强调“检验数量”，主要是保证试验结果的代表性，而阳性对照试验和验证时仅须满足“检验量”总量要求即可，以保证试验结果的可靠性，验证试验可以由此减少大量的样品;工作菌株的传代次数不得超过5代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。这里“代”的定义是指，活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养，任何亚培养的形式均被认为是转种或传代一次。
菌液加入，按规定应在最后一次冲洗液中加入阳性菌液，主要是考虑过滤器的有效性。过滤器的有效性应由提供企业控制，用户可采用适当方法抽查(如检查阳性菌液通过滤筒的流出液) 。
实验室菌种的处理和保存的程序应标准化，以尽可能减少菌种污染和变异。
试验时菌悬液并不是只要活的菌体就行，而是要保持旺盛的生命力，所以菌悬液存放时间不能太长。
菌液制备后若在室温下放置，应在2?h内使用，若保存在2～8℃，可在24?h内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。
薄膜过滤法采用大样品量集菌的方法，具有代表性，不易漏检，仪器操作相对简单。该系统是全封闭过滤系统，避免了操作过程中外源性微生物的污染，对试验结果的可信性影响较小。因此无菌试验采用薄膜过滤法还是直接接种法并不依赖于验证结果，而是取决于样品的特性，如能采用过滤的方法均应采用薄膜过滤法检查。
若样品含有抑菌成分，当采用薄膜过滤法时，应先将供试液稀释后在过滤，这样可以减少滤膜对样品的吸附，减少冲洗量，进而减少微生物的损失或伤害。
无菌检查应作为稳定性考察的项目进行，以便对产品有效期的制定和合理的确定储存条件提供重要的依据。
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2、本身已经消毒处理，没有必要。
3、非要消毒完全可以以下说明内部结构。
Milliflex-plus 全自动微生物过滤系统
Milliflex-plus 微生物限度检验系统完全符合全球各种药典的要求（欧洲药典、美国药典、日本药典）以及其他相关规定的要求。
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Milliflex 过滤器是预先灭菌的，整合式的设计使得检验易于进行，无需繁杂的清洗，包装，灭菌以及仪器的无菌处理过程。