2月28日,北京积水潭医院研究型病房I期临床研究室承接的首个新药临床试验项目启动,积水潭医院临床研究室正式全面启用,该院研究型病房的建设任务取得了阶段性进展。
2021年11月,积水潭医院正式获批成为第二批北京市研究型病房示范建设单位。基于该院优势突出的骨科专业和既往在骨科相关创新医疗器械的医工企转化中取得的突出成绩,确定医院研究型病房的发展目标为突出骨科专业特色,以I期临床试验研究室为核心、物质平衡研究实验室和骨科、烧伤科等临床优势学科同步建设。充分开发利用骨科丰富的临床资源和专家团队资源,继续探索医工融合机制,与创新医药企业构建共建共享、责任共担的协同创新体系,形成“临床需求-产品研发-临床验证-转化应用”的创新闭环,加快创新药械的上市,解决临床急需。
为了满足研究型病房的建设要求、弥补医院在新药临床试验工作中的短板,医院去年7月正式启动I期临床试验研究室的筹建工作,将新龙泽院区北楼8层病房作为I期试验病房,面积1500平方米,功能设施齐备;将科研楼一层作为独立的受试者筛选区域,面积约250平方米,完全满足筛选区域的独立和隐私保护需求。
医院组建了由研究医生、研究护士、药师、技师及临床研究协调员构成的专业化研究团队。目前共配置了研究人员13名,包括研究医生3名、研究护士5名、药物管理员2名、样本管理员2名和内部质控人员1名,并建立了完善的I期临床试验全过程质量保障与风险管理体系。
【 研究型医院|向研究型医院发展!积水潭医院临床研究室全面启用】I期临床试验病房现设有25张标准化研究病床,具有良好的试验环境与工作环境。病房实施24小时封闭式管理,配备门禁系统、高清监控系统、生物样本全过程管理系统、同步时钟、志愿者筛查数据库系统等信息化管理系统。设有受试者更衣室、受试者活动室、配餐室、药品储存室、样品处理储存室、档案室、护士站、中控台、治疗室、抢救室、集中采血室/给药室、医生办公室、医护值班室等功能区域。每间病房配有独立的卫生间和洗浴间,床旁及卫生间均配有紧急呼叫系统。
任何的新药、新医疗器械、新技术、新的治疗方法从实验室进入临床应用前,都要经过大量的临床研究,临床研究既是卫生健康高水平发展的重要科技支撑,也是医药健康产业创新发展的重要临床支撑,而研究型病房不仅是医疗医药科技创新的策源地,更是孕育患者新希望的诞生地。医院将以I期临床研究室和研究型病房为起步,促进医院创新临床研究能力,整合资源,向研究型医院发展,逐步建立成完善的临床研究平台,为提升首都卫生健康保障水平和满足首都医药健康产业高水平发展贡献力量。
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