医保|日本医保肺癌检测产品竟是中国制造！国内患者能不能用到？第一附属医院|湖南中医药大学

融媒体采访人员秦苗
肺癌诊疗已经步入了精准医学时代，从“一刀切”模式一跃转向“量体裁衣”模式。基因检测起着关键性作用，有效避免药物的误用和滥用。通过快速且准确的基因检测结果将为患者提供可靠的治疗方案。
日前，经日本厚生劳动省（MHLW）批准，中国艾德生物泛肺癌PCR Panel（Pan Lung Cancer PCR Panel，简称PCR-11基因伴随诊断产品）被纳入日本公共医疗保险。据悉，这是继艾德生物2017年肺癌ROS1基因检测伴随诊断产品之后，再次纳入日本全民医保的产品。该产品作为中国自主知识产权的创新研发产品，在与国际公认一流的、日本获批上市的NGS产品进行的头对头对比中，显示出巨大的优势：检测快速精准、检测成功率更高，成为日本肺癌一线治疗基因检测的不二选择。相信PCR-11基因伴随诊断产品在中国上市后，也必将改变我国肺癌一线诊疗路径！
《医师报》采访人员特邀日本国家癌症中心的后藤?功一教授、上海肺科医院周彩存教授、北京大学肿瘤医院林冬梅教授、厦门艾德生物医药科技股份有限公司创始人、董事长郑立谋教授共同探讨肺癌多基因检测的新思路和新方向，旨在推动中国肺癌精准诊疗体系的建立，促进肿瘤精准诊疗规范化的落地发展。
PCR-11基因伴随诊断产品满足肺癌一线精准治疗决策需求
日本国立癌症中心的亚洲肺癌基因筛查项目（LC-SCRUM-Asia）是由日本国家癌症中心的后藤?功一教授牵头的一项亚洲基因组筛查项目，该项目是覆盖日本及其他亚洲国家的肺癌临床试验项目。
据后藤教授介绍，目前在日本已经有3款NGS panel检测产品获批用于临床。但由于NGS检测需要较大的样本投入量，以及对样本质量的要求较高，所以需要大量的穿刺样本才能实现，加之检测周期长，至少需要2~3周，不能满足肺癌患者的一线治疗快速决策需求，目前仅少部分用于二线治疗决策；另外，由于NGS panel的成本较高，在日本主要用于医学科研等用途。而LC-SCRUM-Asia项目需要检测的样本数较多，且通常肺癌患者穿刺时所获取的样本非常少。因此，需要操作简便快捷、性价比更高、报告时间更短的基因检测产品来满足一线肺癌患者的临床治疗快速决策需求。
“今年年初，艾德生物基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“PCR-11基因伴随诊断产品”被纳入日本医保后，帮助我们解决了这一困境。”
后藤教授认为，PCR-11基因伴随诊断产品之所以被日本纳入医保，离不开产品本身所具备的巨大优势：能同时诊断11个常见驱动基因；报告周期非常短，只需3天即可获取高质量的检测结果；PCR-11基因伴随诊断产品的检测成功率达到97%，比NGS Panel的成功率高出许多。这样的产品完全满足肺癌患者一线精准治疗快速决策需求。后藤教授介绍，从2013年 LC-SCRUM-Asia项目开始运行至今，已超过1.5万例患者入组。鉴于此，我们坚定地选择了PCR-11基因伴随诊断产品作为靶向基因检测试剂，来筛选驱动基因阳性患者，大大提高了检测效率和准确率。相信在不久的将来，艾德生物PCR-11基因伴随诊断产品在中国上市后，必将为临床实践中肿瘤驱动基因阳性患者的检出提供切实有力的工具。
唯有实现精准检测才能成就精准诊疗
在肺癌诊疗领域中，随着基因检测技术的不断发展，肿瘤的精准诊疗成为了可能。根据检测结果指导临床决策，并带动诊疗规范化，可以让精准诊疗在临床实践中成为现实。上海肺科医院周彩存教授坦言，虽然国内针对肺癌常见驱动基因、罕见驱动基因检测产品相继获批上市，使肺癌驱动基因检测成为现实，但也只是部分有能力的医院可以实现自主检测，而更多的医院并不具备完备的检测能力，同时在考量检测成本等因素下，往往会将样本外送至各类检测机构。院外检测由于流程管控标准的缺失，导致我国在肿瘤临床基因检测的数据质量令人担忧，需要国家加强监管，推动基因检测的合规和标准化。
周教授指出，采用PCR技术实现11个基因、上百种点突变、插入、缺失和融合等不同变异的同步检测，通常很难做到。但艾德生物的PCR-11基因伴随诊断产品实现了技术的突破和飞跃，同时，能成为国内首个在日本获批上市的多基因联检产品，体现了我国民族企业的创新能力和使命担当。该产品囊括了11个肺癌常见驱动基因，这大大地提高了基因检测的效率；另外，PCR技术易于普及，从而可实现不同级别医院的检测能力的广泛提升。同时，大幅度缩短检测周期后，有助于满足患者治疗的及时性，避免冗长而令人焦急的报告等待时间，大大减少了患者尤其是外地患者的经济和精神负担。
多基因联合检查满足肺癌检测“刚需”
随着作用于不同基因的靶向药物相继快速问世，临床治疗前对靶点基因检测的需求也越来越广泛，多基因联合检测成为临床的“刚需”。北京大学肿瘤医院林冬梅教授介绍，在肺癌治疗中，需要常规进行多个靶向基因的检测来指导临床用药。目前除晚期NSCLC，尤其是腺癌需要进行常规的分子检测外，随着辅助靶向药物的批准上市，相关分子检测也逐步从晚期前移到术后相对早期的患者。
目前，我国多个临床或病理相关指南均已明确提出肺癌多基因检测的必要性，如果患者样本量足够，以对患者珍贵标本充分利用为前提，需要进行多个基因的联合检测。据林教授介绍，多基因联合检测并不是指所有的基因都需要检测，而只是针对目前有靶向药物的靶点基因或是靶向药物研发比较成熟的靶点进行检测，目前在肺癌中，大约需要检测10个基因，基本上能全部涵盖临床的用药指导需求。
针对PCR-11基因伴随诊断产品的使用感受，林教授坦言，它满足了临床NSCLC分子检测“刚需”。该产品涵盖了目前已在中国获批上市或即将上市的检测靶点，包含EGFR、HER2、KRAS、BRAF、MET、ALK、ROS1、RET、NTRK1-3共11个肺癌核心驱动基因，完全满足临床应用以及药物临床研究的双重需求。此外，该产品采用的PCR平台，操作简便、结果稳定、费用合理，3天即可出具报告，相比NGS更快速，在临床应用中具有明显的优势。
【 医保|日本医保肺癌检测产品竟是中国制造！国内患者能不能用到？】快速、准确才是患者需要的检测
近年来，中国肿瘤伴随诊断技术在国外大放异彩，一方面得益于肿瘤精准诊疗的进步；另一方面可以看出中国肿瘤伴随诊断技术实现了不断地自我超越和创新。据厦门艾德生物医药科技股份有限公司创始人、董事长郑立谋教授介绍，十几年来，艾德生物率先获批了23个伴随诊断产品，覆盖临床多个癌种的精准诊断需求，部分产品属于国际上独一无二的产品。每年惠及超过60多万肿瘤患者，极大地推动了我国肿瘤精准医疗事业的发展，并获得多项殊荣和专利。目前，艾德产品已在全球60多个国家和地区广泛应用，PCR-11基因伴随诊断产品就是其中之一。
PCR-11基因伴随诊断产品的开发和上市，经过LC-SCRUM-Asia的临床检验，项目纳入2000多例肺癌患者肿瘤组织样本，与国际公认一流的、且已在日本获批上市的NGS产品进行了头对头对比。结果显示，PCR-11基因伴随诊断产品不仅检测精准，一致率高达98%，而且检测成功率相比NGS产品提高了20%以上，检测周期更短，比NGS的报告时间缩短1周以上，优势巨大。该项头对头对比的临床数据，将彻底改变日本肺癌诊疗路径，未来必将使更多肺癌患者从快速、准确的检测中获益。
郑教授认为，现阶段要满足肿瘤患者的检测需求，检测产品必须满足品质可靠、操作简便、临床可及的基本属性。艾德生物长期坚持的发展理念是服务患者，所有产品在立项之初，均围绕患者受益、为患者带来临床价值进行充分论证。每款产品从立项到上市，需要攻克一个又一个技术难关，研发出广惠患者的核心技术，并形成自主知识产权。例如，PCR-11基因伴随诊断产品，就在ARMS等技术上，实现了用DNA和RNA同时检测多个基因，全面覆盖了肺癌靶向药物的基因突变和融合靶点，让患者快速获得有效治疗。