新药|2022年最受期待十大上市新药，预期销售额将达269亿美元疾控中心|新冠肺炎|确诊|病例

2月9日，人民日报健康客户端获悉，全球医药健康领域行业咨询及市场调研机构Evaluate Pharma发布了2022年度最值得期待的TOP10上市新药榜单（《Evaluate Vantage 2022 Preview》），这10款新药在2026年的销售总额预计将达到269亿美元。

文章插图
榜单中，礼来的阿尔茨海默氏症候选药物Donanemab和2型糖尿病/肥胖症药物Tirzepatide分别以60亿美元和49亿美元的预测销售额占据榜单前两位。罗氏AD竞争药物Gantenerumab以25亿美元位列第三。人民日报健康客户端对这10款新药进行了简单梳理，其基本信息及2026年的预计销售总额如下：
1、Donanemab
公司：礼来
适应症：阿尔茨海默氏症
预计2026年销售额：60亿美元
Donanemab也是一款抗Aβ单抗药物。2021年3月在新英格兰医学杂志发表的2期临床试验数据显示，Donanemab单抗药物可有效清除患者大脑内的β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau淀粉样蛋白沉积。Evercore ISI分析师认为，Donanemab的市场优势在于它比包括Aduhelm在内的其他类似药物更能减少淀粉样蛋白。
礼来已将Donanemab提交加速审批，预计2022年一季度完成滚动提交，计划在今年底推向市场。此外，Donanemab也将在2023年之前获得验证性试验的结果，礼来预计，Donanemab最初上市时销售有限，但2023年验证性3期试验数据发布时可能会成为该药的另一个拐点。
2、Tirzepatide
公司：礼来
适应症：糖尿病
预计2026年销售额：49亿美元
Tirzepatide是礼来上榜的第二款药物，有望为糖尿病治疗带来一款创新选择。目前Tirzepatide正被开发用于治疗2型糖尿病和肥胖症。2021年Tirzepatide取得了一项重大胜利：在一项头对头临床试验中，击败了诺和诺德重磅GLP-1产品Ozempic。来自3期SURPASS-2试验的结果清晰地表明：在降低血糖水平和体重方面，Tirzepatide在全部3种剂量下都优于最高批准剂量下的Ozempic。
在2022年1月10日举办的摩根大通医疗大会上，礼来首席执行官Dave Ricks表示，礼来正在考虑像诺和诺德那样，将Tirzepatide品牌划分为糖尿病和肥胖症，并将其分别营销。
3、Gantenerumab
公司：罗氏
适应症：阿尔茨海默氏症
预计2026年销售额：25亿美元
Gantenerumab与礼来Donanemab一样，是一款抗β淀粉样蛋白单克隆抗体。Evaluate Vantage预计，在2026年，该药的销售额将达到25亿美元，这不足竞争对手Donanemab的一半。不过，这对于罗氏而言，仍是一笔可观的巨额资金，将帮助该公司超越其主营肿瘤领域，更深入地拓展神经系统疾病。
然而，与所有AD药物一样，巨大的销售潜力伴随着巨大的风险。罗氏曾在2014年将Gantenerumab下架，此前该药在3期研究中失败，但在2018年被重新推进临床，当时罗氏认为更高剂量可能会产生效果。目前，罗氏正在进行一系列3期研究，该公司仍然在专注于这项任务。如果走加速审批途径，罗氏可能会在2022年获得批准。
4、Deucravacitinib
公司：百时美施贵宝
适应症：银屑病
预计2026年销售额：24亿美元
该药品的3期试验结果表明，Deucravitinib可以帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现皮损完全清除。该公司预计，Deucravacitinib的峰值销售额可能超过40亿美元，而Evaluate Vantage在其2022年报告中预计2026年销售额为24亿美元。
Otezla于2014年首次在美国批准上市，在2021年前9个月，带来了16.2亿美元的销售额。Deucravacitinib可能会动摇Otezla作为口服药物的市场领导地位。但是FDA可能也会让Deucravacitinib的商业活动变得困难。该机构最近对口服JAK抑制剂类别发布了安全警告，称其会增加癌症和心脏相关事件的风险，并将其使用限制在患者已尝试过现有药物之后。
5、Bardoxolone
【 新药|2022年最受期待十大上市新药，预期销售额将达269亿美元】公司：Reata Pharma
适应症：Alport综合征相关慢性肾脏病(CKD)
预计2026年销售额：22亿美元
2月25日，FDA将决定是否批准Bardoxolone上市。如获得批准，这将是第一个治疗Alport综合征的疗法。该病会损害肾脏的微血管，并可能导致肾脏疾病和肾功能衰竭。根据eGFR测量，Reata公司表示，与安慰剂治疗的患者相比，Bardoxolone治疗的患者肾功能在统计学上有显著改善。
目前，Bardoxolone正在550例常染色体显性遗传性多囊肾病患者中开展一项3期试验，以及在70例有进展为终末期肾病风险的CKD患者中开展一项2期试验。
6、Tezspire（Tezepelumab）
公司：阿斯利康/安进
适应症：哮喘
预计2026年销售额：20亿美元
阿斯利康和安进于2021年12月获得了美国FDA对Tezspire的监管批准，并在2022年1月中旬将该药推向市场，主要用于治疗严重哮喘。Tezspire是治疗哮喘的一款首创（first-in-class）生物制剂，通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP），在炎症级联反应的顶端发挥作用。该药具体适应症为：作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。
值得一提的是，在治疗严重哮喘方面，Tezspire是唯一一个没有表型（如嗜酸性粒细胞或过敏）或生物标志物限制的生物制剂。目前，阿斯利康和安进也在其他几个适应症中测试Tezspire，包括慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
7、Vutrisiran
公司：Alnylam
适应症：转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）
预计2026年销售额：18亿美元
vutrisiran是Alnylam公司ATTR药物Onpattro的后继产品，后者每3周进行一次静脉输液，这使得vutrisiran拟定的每3个月一次皮下给药更具吸引力。该药预计将于4月14日获得美国FDA的审批决定。
虽然vutrisiran有望在ATTR-PN中获得FDA批准，但另一种疾病——ATTR心肌病（CM）却代表着一个更大的市场，该病可导致心脏问题。辉瑞Vyndaqel/Vyndamax于2019年获得了ATTR-CM适应症批准，实现了令人羡慕的销售增长。在2021年前9个月，这款口服药物的全球销售额达到14.5亿美元，同比增长69%。在美国，该药尚未获得ATTR-PN适应症批准。
8、Mavacamten
公司：百时美施贵宝
适应症：肥厚型心肌病
预计2026年销售额：17亿美元
Mavacamten是BMS在2020年以131亿美元收购的MyoKardia的核心产品。BMS首席执行官Giovanni Caforio曾表示，该药物作为解决梗阻性肥厚型心肌病（HCM）根本原因首创疗法的潜力证明了购买价格的合理性。对于BMS而言，Mavacamten可能成为该公司下一个巨大的心血管资产。BMS的数据显示，mavacamten在2029年的非风险调整收入可能超过40亿美元。
Mavacamten最初开发用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病。基于其作用机制和治疗活性证据，Mavacamten也正在临床上研究用于治疗有症状的非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。据BMS称，Mavacamten治疗有症状梗阻性HCM本有望在2022年1月获得FDA的审批决定，但该机构在2021年11月将最后期限推迟了3个月，因为该机构需要更多时间来审查与拟定的风险评估缓解策略（REMS）相关的更新信息。
9、Cita-cel
公司：强生/传奇生物
适应症：多发性骨髓瘤
预计2026年销售额：17亿美元
由传奇生物与强生合作开发的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法Cilta-cel是一款靶向BCMA的CAR-T疗法，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）。2021年C ilta-cel获得了美国FDA的优先审查。2021年11月，美国FDA推迟Cilta-cel的目标行动日期，根据优先审查，FDA原本应在2021年11月底做出决定，但却推迟到了今年的2月28日。
在最近的摩根大通医疗大会上，传奇生物首席执行官黄颖博士也仍然看好Cilta-cel的前景和获批机会，并补充称，如果FDA在2月份批准，该公司已经“准备好了”。
10、Adagrasib
公司：Mirati Therapeutics
适应症：非小细胞肺癌
预计2026年销售额：17亿美元
Adagrasib是一款高度选择性、强效、口服小分子KRASG12C抑制剂，经优化可持续靶向抑制，由于KRASG12C蛋白每24-48小时再生一次，对于治疗KRASG12C突变癌症非常重要。目前，Adagrasib作为单药疗法二线治疗KRASG12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）的上市申请正在接受美国FDA的审查，预计在未来几个月内获得审批决定。
在最近的摩根大通医疗大会上，Mirati首席执行官David Meek表示，“过去2年来，公司一直在努力打造商业化团队。在未来很长一段时间内，Adagrasib将成为一种用于治疗多个癌种的庞大抗癌药。”（刘颖琪）