新药|2022年最受期待十大上市新药,预期销售额将达269亿美元

2月9日,人民日报健康客户端获悉,全球医药健康领域行业咨询及市场调研机构Evaluate Pharma发布了2022年度最值得期待的TOP10上市新药榜单(《Evaluate Vantage 2022 Preview》),这10款新药在2026年的销售总额预计将达到269亿美元。
新药|2022年最受期待十大上市新药,预期销售额将达269亿美元
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榜单中,礼来的阿尔茨海默氏症候选药物Donanemab和2型糖尿病/肥胖症药物Tirzepatide分别以60亿美元和49亿美元的预测销售额占据榜单前两位。罗氏AD竞争药物Gantenerumab以25亿美元位列第三。人民日报健康客户端对这10款新药进行了简单梳理,其基本信息及2026年的预计销售总额如下:
1、Donanemab
公司:礼来
适应症:阿尔茨海默氏症
预计2026年销售额:60亿美元
Donanemab也是一款抗Aβ单抗药物。2021年3月在新英格兰医学杂志发表的2期临床试验数据显示,Donanemab单抗药物可有效清除患者大脑内的β-淀粉样蛋白(Aβ)和Tau淀粉样蛋白沉积。Evercore ISI分析师认为,Donanemab的市场优势在于它比包括Aduhelm在内的其他类似药物更能减少淀粉样蛋白。
礼来已将Donanemab提交加速审批,预计2022年一季度完成滚动提交,计划在今年底推向市场。此外,Donanemab也将在2023年之前获得验证性试验的结果,礼来预计,Donanemab最初上市时销售有限,但2023年验证性3期试验数据发布时可能会成为该药的另一个拐点。
2、Tirzepatide
公司:礼来
适应症:糖尿病
预计2026年销售额:49亿美元
Tirzepatide是礼来上榜的第二款药物,有望为糖尿病治疗带来一款创新选择。目前Tirzepatide正被开发用于治疗2型糖尿病和肥胖症。2021年Tirzepatide取得了一项重大胜利:在一项头对头临床试验中,击败了诺和诺德重磅GLP-1产品Ozempic。来自3期SURPASS-2试验的结果清晰地表明:在降低血糖水平和体重方面,Tirzepatide在全部3种剂量下都优于最高批准剂量下的Ozempic。
在2022年1月10日举办的摩根大通医疗大会上,礼来首席执行官Dave Ricks表示,礼来正在考虑像诺和诺德那样,将Tirzepatide品牌划分为糖尿病和肥胖症,并将其分别营销。
3、Gantenerumab
公司:罗氏
适应症:阿尔茨海默氏症
预计2026年销售额:25亿美元
Gantenerumab与礼来Donanemab一样,是一款抗β淀粉样蛋白单克隆抗体。Evaluate Vantage预计,在2026年,该药的销售额将达到25亿美元,这不足竞争对手Donanemab的一半。不过,这对于罗氏而言,仍是一笔可观的巨额资金,将帮助该公司超越其主营肿瘤领域,更深入地拓展神经系统疾病。
然而,与所有AD药物一样,巨大的销售潜力伴随着巨大的风险。罗氏曾在2014年将Gantenerumab下架,此前该药在3期研究中失败,但在2018年被重新推进临床,当时罗氏认为更高剂量可能会产生效果。目前,罗氏正在进行一系列3期研究,该公司仍然在专注于这项任务。如果走加速审批途径,罗氏可能会在2022年获得批准。
4、Deucravacitinib
公司:百时美施贵宝
适应症:银屑病
预计2026年销售额:24亿美元
该药品的3期试验结果表明,Deucravitinib可以帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现皮损完全清除。该公司预计,Deucravacitinib的峰值销售额可能超过40亿美元,而Evaluate Vantage在其2022年报告中预计2026年销售额为24亿美元。
Otezla于2014年首次在美国批准上市,在2021年前9个月,带来了16.2亿美元的销售额。Deucravacitinib可能会动摇Otezla作为口服药物的市场领导地位。但是FDA可能也会让Deucravacitinib的商业活动变得困难。该机构最近对口服JAK抑制剂类别发布了安全警告,称其会增加癌症和心脏相关事件的风险,并将其使用限制在患者已尝试过现有药物之后。
5、Bardoxolone
新药|2022年最受期待十大上市新药,预期销售额将达269亿美元】公司:Reata Pharma
适应症:Alport综合征相关慢性肾脏病(CKD)
预计2026年销售额:22亿美元
2月25日,FDA将决定是否批准Bardoxolone上市。如获得批准,这将是第一个治疗Alport综合征的疗法。该病会损害肾脏的微血管,并可能导致肾脏疾病和肾功能衰竭。根据eGFR测量,Reata公司表示,与安慰剂治疗的患者相比,Bardoxolone治疗的患者肾功能在统计学上有显著改善。
目前,Bardoxolone正在550例常染色体显性遗传性多囊肾病患者中开展一项3期试验,以及在70例有进展为终末期肾病风险的CKD患者中开展一项2期试验。
6、Tezspire(Tezepelumab)
公司:阿斯利康/安进
适应症:哮喘
预计2026年销售额:20亿美元
阿斯利康和安进于2021年12月获得了美国FDA对Tezspire的监管批准,并在2022年1月中旬将该药推向市场,主要用于治疗严重哮喘。Tezspire是治疗哮喘的一款首创(first-in-class)生物制剂,通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素(TSLP),在炎症级联反应的顶端发挥作用。该药具体适应症为:作为一种附加维持疗法,用于治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。
值得一提的是,在治疗严重哮喘方面,Tezspire是唯一一个没有表型(如嗜酸性粒细胞或过敏)或生物标志物限制的生物制剂。目前,阿斯利康和安进也在其他几个适应症中测试Tezspire,包括慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
7、Vutrisiran
公司:Alnylam
适应症:转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)
预计2026年销售额:18亿美元
vutrisiran是Alnylam公司ATTR药物Onpattro的后继产品,后者每3周进行一次静脉输液,这使得vutrisiran拟定的每3个月一次皮下给药更具吸引力。该药预计将于4月14日获得美国FDA的审批决定。
虽然vutrisiran有望在ATTR-PN中获得FDA批准,但另一种疾病——ATTR心肌病(CM)却代表着一个更大的市场,该病可导致心脏问题。辉瑞Vyndaqel/Vyndamax于2019年获得了ATTR-CM适应症批准,实现了令人羡慕的销售增长。在2021年前9个月,这款口服药物的全球销售额达到14.5亿美元,同比增长69%。在美国,该药尚未获得ATTR-PN适应症批准。
8、Mavacamten
公司:百时美施贵宝
适应症:肥厚型心肌病
预计2026年销售额:17亿美元
Mavacamten是BMS在2020年以131亿美元收购的MyoKardia的核心产品。BMS首席执行官Giovanni Caforio曾表示,该药物作为解决梗阻性肥厚型心肌病(HCM)根本原因首创疗法的潜力证明了购买价格的合理性。对于BMS而言,Mavacamten可能成为该公司下一个巨大的心血管资产。BMS的数据显示,mavacamten在2029年的非风险调整收入可能超过40亿美元。
Mavacamten最初开发用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病。基于其作用机制和治疗活性证据,Mavacamten也正在临床上研究用于治疗有症状的非梗阻性肥厚型心肌病(HCM)和射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。据BMS称,Mavacamten治疗有症状梗阻性HCM本有望在2022年1月获得FDA的审批决定,但该机构在2021年11月将最后期限推迟了3个月,因为该机构需要更多时间来审查与拟定的风险评估缓解策略(REMS)相关的更新信息。
9、Cita-cel
公司:强生/传奇生物
适应症:多发性骨髓瘤
预计2026年销售额:17亿美元
由传奇生物与强生合作开发的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法Cilta-cel是一款靶向BCMA的CAR-T疗法,用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)。2021年C ilta-cel获得了美国FDA的优先审查。2021年11月,美国FDA推迟Cilta-cel的目标行动日期,根据优先审查,FDA原本应在2021年11月底做出决定,但却推迟到了今年的2月28日。
在最近的摩根大通医疗大会上,传奇生物首席执行官黄颖博士也仍然看好Cilta-cel的前景和获批机会,并补充称,如果FDA在2月份批准,该公司已经“准备好了”。
10、Adagrasib
公司:Mirati Therapeutics
适应症:非小细胞肺癌
预计2026年销售额:17亿美元
Adagrasib是一款高度选择性、强效、口服小分子KRASG12C抑制剂,经优化可持续靶向抑制,由于KRASG12C蛋白每24-48小时再生一次,对于治疗KRASG12C突变癌症非常重要。目前,Adagrasib作为单药疗法二线治疗KRASG12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)的上市申请正在接受美国FDA的审查,预计在未来几个月内获得审批决定。
在最近的摩根大通医疗大会上,Mirati首席执行官David Meek表示,“过去2年来,公司一直在努力打造商业化团队。在未来很长一段时间内,Adagrasib将成为一种用于治疗多个癌种的庞大抗癌药。”(刘颖琪)