临床|UscopePU3022一次性输尿管软镜临床评价传播者|陕西省卫健委|感染|超

前言
在过去的30年里，泌尿外科进步最快的是输尿管软镜技术的进步（f-URS），尤其是在结石方面的应用。 F-URS现已超越体外冲击波碎石术成为肾结石治疗最常用的方法，与ESWL相比，其成功率高，并发症低。尽管人们对可重复使用的输尿管软镜技术具有很好的实践，但输尿管软镜耐用性问题以及存在很大潜在的交叉污染风险，令人担忧。出于这些原因，以及可重复使用输尿管软镜经常需要去修理，于是有了一次性f-URS。
现在有许多一次性使用的商业用途f-URS（Polyscope?，SemiflexM，Flexor-Vue?，Neoflex?，Lithovue?和UscopePU3022），但仍然存在有限的可靠数据评估他们的技术设计和其临床应用结果。Lithovue?（波士顿科学，USA）是第一款带有数字用途的f-URS，初步实验室和临床应用研究确认其性能和安全性。普森UscopePU3022数码一次性使用f-URS（珠海普森医疗技术公司最近有限公司，中国）作为Lithovue?的潜在竞争对手，承诺可以提供同等的临床应用效果，但成本却大大的降低。
普森UscopePU3022一次性输尿管软镜是由Marchini首次在人体体内进行了应用评估研究。研究比较了普森UscopePU3022、Lithovue、重复使用的Flex-X2（德国Karl Storz）在临床的应用情况。他们报道与其他输尿管镜相比，普森UscopePU3022重量更轻并且具有更好的灌注率，但是Lithovue?在整体上表现更好，尤其是在图象分辨率，视角和偏转能力方面。 SALVADO最近发表了一篇关于普森UscopePU3022的临床应用报告，临床评估71例肾结石患者（平均结石大小为11.4毫米），其结石清石率高达95％。这项研究的目的是进行初步评估普森UscopePU3022的临床应用效果，评价了其视觉质量，可操作性，偏转，肢体疲劳和整体表现。
【 临床|UscopePU3022一次性输尿管软镜临床评价】材料与方法
本文进行了一项前瞻性队列研究，11所国际三级医院（奥地利，丹麦，法国，德国，意大利，荷兰，瑞典和西班牙和美国的两个中心王国）参与了研究。2017年7月至10月。全部患者（17以上）接受了UscopePU3022治疗，所有患者均提供知情同意书。收集患者的术前数据人口统计学（年龄和性别），适应症（诊断或治疗），肿瘤或结石的特征（数量，大小，位置，密度）和事先安置输尿管支架，临床和性能等数据。
UscopePU3022是一种一次性数字式输尿管软镜（珠海普森医疗科技有限公司中国珠海有限公司，工作长度为650 mm，9Fr远端尖端（镜体最大直径9.5Fr），工作通道3.6Fr。可以偏转向上和向下270度。在远端尖端，它具有（CMOS）视觉系统，3-50毫米可见范围。连接UscopePU3022 “即插即用”显示器（UTV 100）或通过HDMI连接到标准监视器。 UTV 100监视器可以存储术中照片和视频。
收集关于术中插入软镜难易的数据，使用视觉模拟量表（VAS，1 =困难和10 =简单），使用导丝，使用输尿管输送鞘，激光特性（激光光纤的类型和尺寸，频率，能量和激光时间）。有关图像质量，可操作性和整体性能使用视觉模拟评分进行评估（12 =差，3-4 =差，5-6 =满意，7-8 =好，9-10=非常好）。最大限度地收集术前和术后数据范围偏差（向上和向下）两个独立的在泌尿外科方面有经验泌尿科医师操作。记录数据关于结石清石率和术后并发症。
UscopePU3022的性能与可重复使用的输尿管软镜（光纤和/或数字化的）进行比较，使用视觉模拟量表（1-4 =更差，问题是5-6 =等价，7-10 =更好）评价图像质量，可操作性，手腕和拇指疲劳和整体表现。
统计分析
数据表示为连续的中位数和范围变量，数量和百分比对于分类变量。Wilcoxon秩和检验用来比较重复的措施。χ2检验用于比较分类之间的差异数据。所有测试都是双侧性，具有统计学意义设定为p <0.05。所有分析均使用IBM SPSS for Windows，版本22。

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结果
有56例UscopePU3022输尿管软镜检查在11个中心进行。患者的中位年龄是57岁（17-84），男性54例（96％）。结石位于肾脏45/54（80％）和输尿管9/54（20％）。24/54（44％）在术前放置支架。结石中位大小为10毫米（5-25），CT中位值为900（380-1410）Hounsfield单位。激光碎石术在47/54（87％）中进行，使用200-272um光纤。激光使用时间，能量，频率为10分钟（1-60），分别为0.9焦耳（0.4-1.5）和15赫兹（3-70）。在30/54（55％）的石头中使用了一个取石篮（1.7Fr在17％，1.9Fr在47％和2.2Fr在37％）。（表3）。两例操作失败。
将UscopePU3022的性能与标准的f-FURS（光纤和/或数字）进行了比较（表4）。中位数可操作性与标准f-URS相比得分8/10（4-10），其中30％被评为'等效'和60％的'更好'。视觉质量中位数得分为5/10（2-10），其中38％的评分为“更差”，23％为'等值'，39％为'更好'标准的f-URS。中位拇指和手腕疲劳得分为10/10（5-10），其中84％和87％，将UscopePU3022评为“更好”他们的标准f-URS（表4）。UscopePU3022要比标准f-URS轻得多。（表2）。

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讨论
一次性数字输尿管软镜具有有可能成为标准可重复使用的f-URS的替代，并帮助解决其耐用性和交叉感染预期风险。一次性f-URS应具有以下特性：进入肾集合系统符合人体工程学，高质量的图像，最佳的机动性和扭矩，工作通道内有良好的灌注（需要3.6Fr通道）和足够的双向主动偏转（270：270度）。在一次性f-URS成为标准可重复使用的f-URS的替代前，接受全面的评估，包括他们的技术设计，临床疗效和成本效益是必不可少的。
早在2009年，第一代一次性输尿管软镜是SemiflexM和Polyscope?，经历了他们的初始阶段评估。SemiflexM是一种半成品可重复使用输尿管软镜，直柄上带有横向偏转杆，6.3fr轴和3.3F工作渠道。 Bolyu等的体外研究报道SemiflexM具有可比较的主动弯曲（300/265度），但经历了最大的挠曲损失高达39％并且具有显着性降低通道液体流速。第二代SemiflexM完全是一次性的，视野有所改进，3.4 Fr工作通道和增加的轴直径为8.3 Fr.，据我们所知，没有实验室或临床评估发表了关于它的表现。
2010年应用Polyscope?，是另一种半成品输尿管软镜f-URS，可重复使用的光纤，一次性使用8Fr外护套，手柄265度单向主动偏转和3.6Fr工作通道。 Bader等临床评估了Polyscope?。他们测量了它的最大主动偏转260度，在插入3Fr支架时，使流量损失50％。在临床评估期间，他们描述了它因为易于插入导丝，激光下无石率为89.5％（平均结石大小1厘米），平均操作时间为26分钟，无术中并发症。失败率为12.5％（5/40）。Giusti和同事的初步临床经验使用Polyscope?报告了其可操作性或图像质量不适合执行一个令人满意的手术过程[19]。尽管是SemiflexM和Polyscope?可在市场上买到，过去十年来两者均未能匹敌于标准可重用f-URS的性能。尽管他们是一个更便宜的替代品，他们尚未纳入目前的临床实践。
2015年市场将LithoVue?引入，迈出了重要一步。LithoVue?是首款一次性使用的数字f-URS（EMA和FDA批准的）提供了270度双向主动弯曲，3.6Fr.工作通道，9.5 Fr轴，7.7 Fr远端尖端，长度为68厘米，可以连续工作4小时。机动性，图像质量，工作通道均可以。Wiseman等在活猪模型中进行了研究。与可重复使用f-URS相比较，LithoVue?有好的图像质量，和可操作性。Lithovue的第一次临床评估是由Doizi等人评估40例患者应用LithoVue?的情况，包括图像质量，可操作性和整体的表现，肾结石病例为92％。有95％病例图像质量和可操作性被评为 “良好”或“非常好”。在最终评估中，整体表现满意度是12.5％是“可接受的”，'好'在17.5％和'非常好'在70％。失败率为5％。LithoVue?是第一个一次性使用的数字示波器。虽然它的商业化在国际上日益广泛使用，但由于目前的成本使用受到限制。
然而，普森UscopePU3022最初的临床经验由国际专家工作在多中心完成。 UscopePU3022在机动性和主动偏转方面非常好。图像质量的评论，52％的将UscopePU3022评为'合理'至'差'和48％将其评为“好”或“非常好”。调查员的主要的抱怨是图像太暗，特别是在图像的外周。
最近由Martin等人进行的成本效益分析。有利于普森UscopePU3022与Lithovue?相比。UscopePU3022是一款全新的一次性数码产品f-URS，具有与Lithovue?和标准f-URS同等的临床应用效果，但具有更实惠的价格。他们对UscopePU3022整体性能表示满意'好'或'非常好'。 UscopePU3022术中失败率为4％（2/56）与LithoVue?的初始评估相当（5％）[12]。失败的原因也很相似一例是由于视野问题，而另一例是由于主动偏转失败。该研究还对UscopePU3022临床进行了与标准的f-URS评级性能相比（见补充表1）。图像质量，62％的评级'等效'或'更好'。然而，当调查人员被问及是否会在临床实践中使用UscopePU3022，因为它更具成本效益，它就会收到高的评价。此项研究有一些局限性。虽然我们是第一次将Uscope?3022与标准F-URS进行比较的研究，但我们没有进行特定的头对头比较，因为标准范围的类型因中心不同而不同。然而，这项研究应被视为这方面的初步评估。小样本数量也是一个限制因素。
UscopePU3022是一种新型一次性使用的输尿管软镜，在测试中表现有良好机动性，弯曲度，至少不逊于标准的F-URS。UscopePU3022术中图像质量稍差是很重要的关注点。尽管如此，UscopePU3022在调查人员中评价得分较高，但需进一步评估其手术结果和成本效益。

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